Испытание адалимумаба в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией у пациентов с анапластическим раком щитовидной железы (TAM-RT)

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденный анапластический рак щитовидной железы (локализованный или метастатический)
2. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
3. Никакое предшествующее лечение анапластического рака щитовидной железы, за исключением хирургического вмешательства или кризотиниба.
4. Письменное информированное согласие подписано
5. Возраст > 18 лет
6. ВОЗ 0-3
7. Количество нейтрофилов > 1500/мм3, гемоглобин > 9 г/дл, количество тромбоцитов > 100 000/мм3
8. Билирубин < 1,5 мг/дл, трансаминазы < 3 Н при отсутствии метастазов в печени или < 5 Н при наличии метастазов в печени, ПВ > 70%
9. Клиренс креатинина > 50 мл/мин (рассчитывается по формуле MDRD)
10. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 14 дней до начала лечения (в пременопаузе или с аменореей менее 12 месяцев в постменопаузе и не подвергшихся хирургической стерилизации). Как мужчины, так и женщины (детородного возраста), ведущие активную половую жизнь, должны использовать адекватную контрацепцию во время и в течение как минимум 6 месяцев после лечения.
11. Поддающееся оценке заболевание > 1 см в шейно-медиастинальном поле лучевой терапии в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1.
12. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром такого режима

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение антрациклинами
2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
3. Известная аллергия на адалимумаб, доксорубицин, цисплатин, карбоплатин или паклитаксел
4. Хроническая или острая инфекция < 15 дней
5. Беременные или кормящие пациенты
6. Любое другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, кроме базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки.
7. Предшествующее и/или активное демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз.
8. Предшествующая лучевая терапия шеи
9. Сопутствующая терапия препаратами, которые обычно используются для лечения рака (например, метотрексат при ревматоидном артрите)
10. Хроническое (> 3 месяцев) лечение пероральными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 15 дней до регистрации
11. Пациенты с активным геморрагическим диатезом или принимающие перорально антагонисты витамина К (кроме низких доз кумадина (варфарин натрия))
12. Другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (т. неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, тяжелая инфекция, тяжелая недостаточность питания, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность - класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, желудочковая аритмия, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение предыдущих шести месяцев, хроническое заболевание печени или почек , активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
13. Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование с использованием исследуемого вещества, и если такое вещество принималось в течение предыдущих 4 недель.
14. Хронический вирус гепатита В и предшествующий вирусный гепатит с риском реактивации, вирус гепатита С и вирус иммунодефицита человека 1 или вирус иммунодефицита человека 2, активная или латентная туберкулезная инфекция
15. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой, или в отношении которых невозможно пройти медицинское наблюдение, требуемое судом, по географическим, социальным или психологическим причинам. Отказ или отсутствие биопсии (за исключением первоначального патологического диагноза) не является критерий исключения.