RCT UPP:n ja kontrollien välillä aikuisten OSA:ssa
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe uvulopalatoplastian ja viivästyneen leikkauksen välillä (kontrollit)
Vertaa uvulopalatoplastian vaikutusta ilman hoitoa aikuisten OSA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi haaraa: interventioryhmälle tehdään uvulopalatoplastia kuukausi peruspolysomnografian (PSG1) jälkeen ja PSG2 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmä suorittaa PSG 1:n ja odottaa sitten 6 kuukautta, jonka jälkeen heille suoritetaan PSG2, sitten leikkaus ja PSG3 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan neljän vuoden ajan PSG:llä. Potilaat täyttävät kyselylomakkeita PSG-istunnoissa ja verenpaineen kontrollointi seuraavana aamuna.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI 15 tai enemmän
- Friedmansin vaihe I+II
- Risojen koko 0-1
- BMI <34
- ESS värde >7
- Epäonnistunut hoito CPAP:lla ja alaleualla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus
- ASA IV
- Ei ole kiinnostunut kirurgisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uvulopalatoplastia
Leikkaus kylmäteräksellä, kitalaen yksittäisillä ompeleilla ja nielurisapilareilla, mukaan lukien palatonielun lihas
|
leikkaus kylmäteräksellä yleisanestesiassa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Odottaa vain 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia: ryhmäerot apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa kahta ryhmää muutoksia apneoiden ja hypopneoiden lukumäärässä unituntia kohden mitattuna laboratoriopolysomnografialla lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake: ryhmäerot päiväunisuuden muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä validoitua kyselylomaketta Epworthin uneliaisuusasteikko mittaa muutoksia lähtötilanteen ja seurannan välillä ja vertaa ryhmien välisiä eroja
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake: ryhmäerot yleisen terveydentilan muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttämällä validoitua kysymystä
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine: ryhmäerot verenpaineen muutoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia: AHI:n muutokset lähtötilanteen ja 4 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kontrolliryhmälle leikataan uvulopalatoplastia (viivästetty leikkaus) 6 kuukauden odotuksen jälkeen.
Tämä tulos koskee kaikkia 100 potilasta.
|
4 Vuotta
|
|
Kyselylomake: päiväunisuuden muutokset lähtötilanteen ja 4 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kontrolliryhmälle leikataan uvulopalatoplastia (viivästetty leikkaus) 6 kuukauden odotuksen jälkeen.
Tämä tulos koskee kaikkia 100 potilasta.
|
4 Vuotta
|
|
Kyselylomake: yleisen terveydentilan muutokset lähtötilanteen ja 4 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kontrolliryhmälle leikataan uvulopalatoplastia (viivästetty leikkaus) 6 kuukauden odotuksen jälkeen.
Tämä tulos koskee kaikkia 100 potilasta.
|
4 Vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
jälkeinen verenvuoto millilitroina
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ilmoita päivien lukumäärä sairaalassa hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/755-31/2B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .