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RCT zwischen UPP und Kontrollen bei OSA bei Erwachsenen

9. März 2023 aktualisiert von: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomisierte Kontrollstudie zwischen Uvulopalatoplastik und verzögerter Operation (Kontrollen)

Vergleich der Wirkung einer Uvulopalatoplastik mit keiner Behandlung bei der Behandlung von OSA bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Arme: Die Interventionsgruppe wird einen Monat nach der Ausgangs-Polysomnographie (PSG1) einer Uvulopalatoplastik unterzogen und 6 Monate nach der Operation einer PSG2.

Die Kontrollgruppe führt PSG 1 durch und wartet dann 6 Monate, unterzieht sich danach PSG2, dann einer Operation und PSG3 6 Monate nach der Operation. Alle Patienten werden vier Jahre lang mit PSG beobachtet. Patienten füllen Fragebögen bei PSG-Sitzungen aus und kontrollieren den Blutdruck am nächsten Morgen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI von 15 oder mehr
  • Friedmans-Stadium I+II
  • Mandelgröße 0-1
  • BMI<34
  • ESS värde >7
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit CPAP und Unterkiefergerät

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung
  • AS IV
  • Kein Interesse an chirurgischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Uvulopalatoplastik
Chirurgie mit kaltem Stahl, Einzelnähte des Gaumens und der Tonsillenpfeiler einschließlich des Musculus palatopharyngeus
Verfahren: UPP
Operation mit kaltem Stahl in Vollnarkose
Andere Namen:
  • Uvulopalatoplastik
Kein Eingriff: Kontrollen
Warte nur 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie: Gruppenunterschiede bei Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die zwei Gruppen von Änderungen in der Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde, gemessen mit Polysomnographie im Labor, zwischen Baseline und Follow-up
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Gruppenunterschiede bei Veränderungen der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des validierten Fragebogens Epworth-Schläfrigkeitsskala messen Veränderungen zwischen Baseline und Follow-up und vergleichen die Unterschiede zwischen den Gruppen
6 Monate
Fragebogen: Gruppenunterschiede bei Veränderungen des Allgemeinbefindens
Zeitfenster: 6 Monate
validierte Frage verwenden
6 Monate
Blutdruck: Gruppenunterschiede bei Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie: Veränderungen des AHI zwischen Baseline und 4 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kontrollgruppe wird nach 6 Monaten Wartezeit mit Uvulopalatoplastik (verzögerte Operation) operiert. Dieses Ergebnis gilt für alle 100 Patienten.
4 Jahre
Fragebogen: Veränderungen der Tagesschläfrigkeit zwischen Baseline und 4 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kontrollgruppe wird nach 6 Monaten Wartezeit mit Uvulopalatoplastik (verzögerte Operation) operiert. Dieses Ergebnis gilt für alle 100 Patienten.
4 Jahre
Fragebogen: Veränderungen des Allgemeinbefindens zwischen Baseline und nach 4 Jahren postoperativ
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kontrollgruppe wird nach 6 Monaten Wartezeit mit Uvulopalatoplastik (verzögerte Operation) operiert. Dieses Ergebnis gilt für alle 100 Patienten.
4 Jahre
Postoperative Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Nachblutung in Milliliter
6 Monate
Postoperative Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Geben Sie die Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation an
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/755-31/2B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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