RCT między UPP a kontrolami u dorosłych OSA
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomizowana próba kontrolna między plastyką uwulopalatoplastyki a operacją opóźnioną (grupa kontrolna)
Porównanie wpływu uwulopalatoplastyki bez leczenia w leczeniu OBS u dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwie grupy: grupa interwencyjna poddana plastyce uvulopalatoplastyki miesiąc po wyjściowej polisomnografii (PSG1) i PSG2 6 miesięcy po operacji.
Grupa kontrolna wykonuje PSG 1 i następnie czeka 6 miesięcy, następnie przechodzi PSG2, następnie operację i PSG3 6 miesięcy po operacji. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez cztery lata z PSG. Pacjenci wypełniają kwestionariusze podczas sesji PSG, a rano kontrolują ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI 15 lub więcej
- Etap Friedmana I+II
- Rozmiar migdałków 0-1
- BMI<34
- Wartość ESS >7
- Nieudane leczenie aparatem CPAP i aparatem do żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub neurologiczna
- ASA IV
- Nie interesuje mnie leczenie chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uwulopalatoplastyka
Chirurgia zimną stalą, pojedyncze szwy podniebienia i słupków migdałków łącznie z mięśniem podniebienno-gardłowym
|
operacja zimną stalą w znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Czeka tylko 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia: różnice międzygrupowe w zmianach wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównaj dwie grupy zmian liczby bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu mierzoną za pomocą polisomnografii w laboratorium, między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz: różnice między grupami w zmianach senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Skala senności Epworth mierzy zmiany między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym i porównuje różnice między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz: różnice grupowe w zmianach ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą sprawdzonego pytania
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi: różnice między grupami w zmianach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia: zmiany AHI między wartością wyjściową a 4 latami po operacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Grupę kontrolną operowano uwulopalatoplastyką (zabieg odroczony) po 6 miesiącach oczekiwania.
Ten wynik dotyczy wszystkich 100 pacjentów.
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz: zmiany senności w ciągu dnia między wartością wyjściową a 4 latami po operacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Grupę kontrolną operowano uwulopalatoplastyką (zabieg odroczony) po 6 miesiącach oczekiwania.
Ten wynik dotyczy wszystkich 100 pacjentów.
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz: zmiany ogólnego stanu zdrowia pomiędzy stanem wyjściowym i po 4 latach po operacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Grupę kontrolną operowano uwulopalatoplastyką (zabieg odroczony) po 6 miesiącach oczekiwania.
Ten wynik dotyczy wszystkich 100 pacjentów.
|
4 lata
|
|
Powikłania krwotoczne pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krwawienie poststop w mililitrach
|
6 miesięcy
|
|
Dni pooperacyjne w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgłoś liczbę dni postoju w szpitalu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/755-31/2B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UPP
-
PelexZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Wysiłkowe nietrzymanie moczu | Zaburzenia dna miednicyStany Zjednoczone
-
University of MagdeburgNieznany
-
PelexRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczu | Zaburzenia dna miednicyStany Zjednoczone