РКИ между УПП и контрольной группой при ОАС у взрослых
9 марта 2023 г. обновлено: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Рандомизированное контрольное исследование между увулопалатопластикой и отсроченной хирургией (контроль)
Сравнить эффект увулопалатопластики с отсутствием лечения при лечении ОАС у взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Две группы: группа вмешательства подвергается увулопалатопластике через месяц после исходной полисомнографии (ПСГ1) и ПСГ2 через 6 месяцев после операции.
В контрольной группе выполняют ПСГ 1, затем ждут 6 месяцев, после чего проводят ПСГ 2, затем операцию и ПСГ 3 через 6 месяцев после операции. Все пациенты наблюдались в течение четырех лет с помощью ПСГ. Пациенты заполняют анкеты на сеансах ПСГ, а на следующее утро контролируют артериальное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ 15 и более
- Стадия Фридмана I+II
- Размер миндалин 0-1
- ИМТ<34
- ESS вярде >7
- Неудачное лечение с помощью CPAP и нижнечелюстного устройства
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые или неврологические заболевания
- АСА IV
- Не интересует хирургическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Увулопалатопластика
Хирургия холодным оружием, одиночными швами неба и небных дужек, включая небно-глоточную мышцу
|
хирургия холодным оружием под общим наркозом
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Только ждать 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография: групповые различия в изменении индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравните две группы изменений количества апноэ и гипопноэ в час сна, измеренных с помощью лабораторной полисомнографии, между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета: групповые различия в изменениях дневной сонливости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с помощью валидированного опросника по шкале сонливости Epworth измерьте изменения между исходным уровнем и последующим наблюдением и сравните различия между группами
|
6 месяцев
|
|
Анкета: групповые различия в изменениях общего состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
используя проверенный вопрос
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление: групповые различия в изменениях артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография: изменения ИАГ между исходным уровнем и через 4 года после операции
Временное ограничение: 4 года
|
Контрольная группа оперирована с увулопалатопластикой (отсроченная операция) через 6 месяцев ожидания.
Это результат для всех 100 пациентов.
|
4 года
|
|
Анкета: изменения дневной сонливости между исходным уровнем и через 4 года после операции
Временное ограничение: 4 года
|
Контрольная группа оперирована с увулопалатопластикой (отсроченная операция) через 6 месяцев ожидания.
Это результат для всех 100 пациентов.
|
4 года
|
|
Анкета: изменения общего состояния здоровья между исходным уровнем и через 4 года после операции.
Временное ограничение: 4 года
|
Контрольная группа оперирована с увулопалатопластикой (отсроченная операция) через 6 месяцев ожидания.
Это результат для всех 100 пациентов.
|
4 года
|
|
Послеоперационные геморрагические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
послеоперационное кровотечение в миллилитрах
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационные дни в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сообщите количество дней в больнице после операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/755-31/2B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УПП
-
University of MagdeburgНеизвестный