RCT mellan UPP och kontroller i Adult OSA
9 mars 2023 uppdaterad av: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomiserad kontrollstudie mellan uvulopalatoplastik och fördröjd kirurgi (kontroller)
Att jämföra effekten av uvulopalatoplasty utan behandling vid behandling av OSA hos vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Två armar: interventionsgruppen genomgår uvulopalatoplastik en månad efter baseline polysomnografi (PSG1) och en PSG2 6 månader efter operationen.
Kontrollgruppen utför PSG 1 och väntar sedan 6 månader, genomgår därefter PSG2, sedan operation och PSG3 6 månader efter operationen. Alla patienter följs under fyra år med PSG. Patienterna fyller i frågeformulär vid PSG-sessioner och blodtryckskontroll morgonen efter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI på 15 eller mer
- Friedmans steg I+II
- Tonsil storlek 0-1
- BMI <34
- ESS värde >7
- Misslyckad behandling med CPAP och underkäksapparat
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom
- ASA IV
- Inte intresserad av kirurgisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uvulopalatoplastik
Kirurgi med kallt stål, enstaka suturer av gommen och tonsillarpelare inklusive palatofaryngeal muskel
|
operation med kallt stål i generell anestesi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Väntar bara 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi: gruppskillnader i förändringar av apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 6 månader
|
jämför de två grupperna av förändringar i antal apnéer och hypopnéer per sömntimme mätt med inlab polysomnografi, mellan baslinje och uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär: gruppskillnader i förändringar av sömnighet under dagtid
Tidsram: 6 månader
|
med hjälp av validerat frågeformulär Epworth sömnighetsskala mäta förändringar mellan baslinje och uppföljning och jämföra skillnaderna mellan grupper
|
6 månader
|
|
Frågeformulär: gruppskillnader i förändringar av allmän hälsa
Tidsram: 6 månader
|
använder validerad fråga
|
6 månader
|
|
Blodtryck: gruppskillnader i blodtrycksförändringar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi: förändringar av AHI mellan baslinjen och 4 år postoperativt
Tidsram: 4 år
|
Kontrollgruppen opereras med uvulopalatoplastik (fördröjd operation) efter 6 månaders väntan.
Detta resultat gäller alla 100 patienter.
|
4 år
|
|
Frågeformulär: förändringar av sömnighet dagtid mellan baslinjen och 4 år postoperativt
Tidsram: 4 år
|
Kontrollgruppen opereras med uvulopalatoplastik (fördröjd operation) efter 6 månaders väntan.
Detta resultat gäller alla 100 patienter.
|
4 år
|
|
Frågeformulär: förändringar av allmän hälsa mellan baslinjen och efter 4 år postoperativt
Tidsram: 4 år
|
Kontrollgruppen opereras med uvulopalatoplastik (fördröjd operation) efter 6 månaders väntan.
Detta resultat gäller alla 100 patienter.
|
4 år
|
|
Postoperativa blödningskomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
postop blödning i milliliter
|
6 månader
|
|
Postoperativa dagar på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
rapportera antal dagar på sjukhuset postop
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/755-31/2B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .