RCT mellom UPP og kontroller i Adult OSA
9. mars 2023 oppdatert av: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomisert kontrollforsøk mellom uvulopalatoplastikk og forsinket kirurgi (kontroller)
For å sammenligne effekten av uvulopalatoplastikk uten behandling ved behandling av OSA hos voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To armer: intervensjonsgruppen gjennomgår uvulopalatoplastikk en måned etter baseline polysomnografi (PSG1) og en PSG2 6 måneder etter operasjonen.
Kontrollgruppen utfører PSG 1 og venter deretter 6 måneder, gjennomgår deretter PSG2, deretter operasjon og PSG3 6 måneder etter operasjonen. Alle pasienter følges i fire år med PSG. Pasienter fyller ut spørreskjema ved PSG-økter, og blodtrykkskontroll morgenen etter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI på 15 eller mer
- Friedmans trinn I+II
- Tonsil størrelse 0-1
- BMI <34
- ESS verdi >7
- Mislykket behandling med CPAP og mandibulær enhet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom
- ASA IV
- Ikke interessert i kirurgisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uvulopalatoplastikk
Kirurgi med kaldt stål, enkle suturer av gane og tonsillarsøyler inkludert palatofaryngeal muskel
|
operasjon med kaldt stål i generell anestesi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Venter bare 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi: gruppeforskjeller i endringer i apné-hypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne de to gruppene av endringer i antall apnéer og hypopnéer per søvntime målt med inlab polysomnografi, mellom baseline og oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema: gruppeforskjeller i endringer i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjelp av validert spørreskjema Epworth søvnighetsskala måle endringer mellom baseline og oppfølging og sammenligne forskjellene mellom grupper
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema: gruppeforskjeller i endringer i generell helse
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjelp av validert spørsmål
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk: gruppeforskjeller i endringer i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi: endringer av AHI mellom baseline og 4 år postoperativt
Tidsramme: 4 år
|
Kontrollgruppen opereres med uvulopalatoplastikk (forsinket operasjon) etter 6 måneders venting.
Dette utfallet er for alle 100 pasientene.
|
4 år
|
|
Spørreskjema: endringer i søvnighet på dagtid mellom baseline og 4 år postoperativt
Tidsramme: 4 år
|
Kontrollgruppen opereres med uvulopalatoplastikk (forsinket operasjon) etter 6 måneders venting.
Dette utfallet er for alle 100 pasientene.
|
4 år
|
|
Spørreskjema: endringer i generell helse mellom baseline og etter 4 år postoperativt
Tidsramme: 4 år
|
Kontrollgruppen opereres med uvulopalatoplastikk (forsinket operasjon) etter 6 måneders venting.
Dette utfallet er for alle 100 pasientene.
|
4 år
|
|
Postoperative blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
postop blødning i milliliter
|
6 måneder
|
|
Postoperative dager på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
melde antall dager på sykehus postop
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/755-31/2B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .