Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT mellem UPP og kontroller i Adult OSA

9. marts 2023 opdateret af: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomiseret kontrolforsøg mellem uvulopalatoplastik og forsinket kirurgi (kontrol)

At sammenligne effekten af ​​uvulopalatoplastik uden behandling ved behandling af OSA hos voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To arme: Interventionsgruppen gennemgår uvulopalatoplastik en måned efter baseline polysomnografi (PSG1) og en PSG2 6 måneder efter operationen.

Kontrolgruppen udfører PSG 1 og venter derefter 6 måneder, gennemgår derefter PSG2, derefter operation og PSG3 6 måneder efter operationen. Alle patienter følges i fire år med PSG. Patienter udfylder spørgeskemaer ved PSG-sessioner og blodtrykskontrol morgenen efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI på 15 eller mere
  • Friedmans etape I+II
  • Tonsil størrelse 0-1
  • BMI <34
  • ESS værdi >7
  • Mislykket behandling med CPAP og mandibular enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær eller neurologisk sygdom
  • ASA IV
  • Ikke interesseret i kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uvulopalatoplastik
Kirurgi med koldt stål, enkelte suturer af ganen og tonsillarsøjler inklusive palatopharyngeal muskel
Procedure: UPP
operation med koldt stål i generel anæstesi
Andre navne:
  • Uvulopalatoplastik
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Venter kun 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi: gruppeforskelle i ændringer i apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne de to grupper af ændringer i antallet af apnøer og hypopnøer pr. søvntime målt med inlab polysomnografi, mellem baseline og opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: gruppeforskelle i ændringer af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af valideret spørgeskema Epworth søvnighedsskala måle ændringer mellem baseline og opfølgning og sammenligne forskellene mellem grupper
6 måneder
Spørgeskema: gruppeforskelle i ændringer i det generelle helbred
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af valideret spørgsmål
6 måneder
Blodtryk: gruppeforskelle i ændringer i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi: ændringer af AHI mellem baseline og 4 år postoperativt
Tidsramme: 4 år
Kontrolgruppen opereres med uvulopalatoplastik (forsinket operation) efter 6 måneders venten. Dette resultat er for alle 100 patienter.
4 år
Spørgeskema: ændringer i søvnighed i dagtimerne mellem baseline og 4 år postoperativt
Tidsramme: 4 år
Kontrolgruppen opereres med uvulopalatoplastik (forsinket operation) efter 6 måneders venten. Dette resultat er for alle 100 patienter.
4 år
Spørgeskema: ændringer i det generelle helbred mellem baseline og efter 4 år postoperativt
Tidsramme: 4 år
Kontrolgruppen opereres med uvulopalatoplastik (forsinket operation) efter 6 måneders venten. Dette resultat er for alle 100 patienter.
4 år
Postoperative blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
postopblødning i milliliter
6 måneder
Postoperative dage på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
indberette antal dage på hospitalet postop
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/755-31/2B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med UPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner