RCT entre UPP e controles em adultos com AOS
9 de março de 2023 atualizado por: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Ensaio de controle randomizado entre uvulopalatoplastia e cirurgia tardia (controles)
Comparar o efeito da uvulopalatoplastia sem tratamento no tratamento da AOS em adultos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dois braços: o grupo de intervenção passa por uvulopalatoplastia um mês após a polissonografia basal (PSG1) e PSG2 6 meses após a cirurgia.
O grupo controle realiza PSG 1 e aguarda 6 meses, depois realiza PSG2, depois cirurgia e PSG3 6 meses após a cirurgia. Todos os pacientes são acompanhados por quatro anos com PSG. Os pacientes preenchem questionários nas sessões de PSG e controle da pressão arterial na manhã seguinte.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH de 15 ou mais
- Estágio I+II de Friedman
- Tamanho da amígdala 0-1
- IMC <34
- ESS värde >7
- Falha no tratamento com CPAP e aparelho mandibular
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ou neurológica grave
- ASA IV
- Não tenho interesse em tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Uvulopalatoplastia
Cirurgia com aço frio, suturas simples de palato e pilares tonsilares incluindo músculo palatofaríngeo
|
cirurgia com aço frio em anestesia geral
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controles
Só esperando 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polissonografia: diferenças de grupo nas alterações do índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 6 meses
|
comparar os dois grupos de alterações no número de apnéias e hipopnéias por hora de sono medidos com polissonografia inlab, entre o início e o acompanhamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário: diferenças de grupo nas alterações da sonolência diurna
Prazo: 6 meses
|
usando um questionário validado, a escala de sonolência de Epworth mede as mudanças entre a linha de base e o acompanhamento e compara as diferenças entre os grupos
|
6 meses
|
|
Questionário: diferenças de grupo em mudanças de saúde geral
Prazo: 6 meses
|
usando pergunta validada
|
6 meses
|
|
Pressão arterial: diferenças de grupo nas alterações da pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polissonografia: alterações do IAH entre o início e 4 anos de pós-operatório
Prazo: 4 anos
|
O grupo controle é operado com uvulopalatoplastia (cirurgia tardia) após 6 meses de espera.
Este resultado é para todos os 100 pacientes.
|
4 anos
|
|
Questionário: alterações da sonolência diurna entre o início e 4 anos de pós-operatório
Prazo: 4 anos
|
O grupo controle é operado com uvulopalatoplastia (cirurgia tardia) após 6 meses de espera.
Este resultado é para todos os 100 pacientes.
|
4 anos
|
|
Questionário: mudanças de saúde geral entre o início e após 4 anos de pós-operatório
Prazo: 4 anos
|
O grupo controle é operado com uvulopalatoplastia (cirurgia tardia) após 6 meses de espera.
Este resultado é para todos os 100 pacientes.
|
4 anos
|
|
Complicações hemorrágicas pós-operatórias
Prazo: 6 meses
|
sangramento pós-operatório em mililitros
|
6 meses
|
|
Dias de pós-operatório no hospital
Prazo: 6 meses
|
relatar número de dias no hospital pós-operatório
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/755-31/2B
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