성인 OSA에서 UPP와 대조군 간의 RCT
2023년 3월 9일 업데이트: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
구개구개성형술과 지연 수술 간의 무작위 대조 시험(대조군)
성인 OSA 치료에서 구개구개성형술과 무치료의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
2개 팔: 개입 그룹은 베이스라인 수면다원검사(PSG1) 1개월 후 구개구개성형술을 받고 수술 6개월 후 PSG2를 시행합니다.
대조군은 PSG 1을 시행한 후 6개월을 기다린 후 PSG 2를 시행하고 수술 후 6개월 후에 PSG 3를 시행한다. 모든 환자는 PSG로 4년 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 PSG 세션에서 설문지를 작성하고 다음날 아침 혈압을 조절합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI 15 이상
- 프리드만스 1기+2기
- 편도선 크기 0-1
- BMI<34
- ESS 버전 >7
- CPAP 및 하악 장치로 실패한 치료
제외 기준:
- 심각한 심혈관 또는 신경계 질환
- ASA IV
- 외과적 치료에 관심이 없다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구개구개성형술
콜드 스틸, 구개 인두 근육을 포함한 구개 및 편도선 기둥의 단일 봉합사를 사용한 수술
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전신 마취 상태에서 콜드 스틸 수술
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 수단
6개월만 기다리면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사: 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화의 그룹 차이
기간: 6 개월
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기준선과 후속 조치 사이에 inlab 수면 다원기록법으로 측정한 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 수의 변화에 대한 두 그룹을 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지: 주간 졸음 변화의 그룹 차이
기간: 6 개월
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검증된 설문지를 사용하여 Epworth 졸음 척도 기준선과 후속 조치 사이의 변화를 측정하고 그룹 간의 차이를 비교합니다.
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6 개월
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설문지: 일반 건강 변화의 그룹 차이
기간: 6 개월
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검증된 질문 사용
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6 개월
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혈압: 혈압 변화의 그룹 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원기록: 기준선과 수술 후 4년 사이의 AHI 변화
기간: 4 년
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대조군은 6개월 대기 후 구개구개성형술(지연 수술)로 수술한다.
이 결과는 100명의 모든 환자에 대한 것입니다.
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4 년
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설문지: 기준선과 수술 후 4년 사이의 주간 졸음의 변화
기간: 4 년
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대조군은 6개월 대기 후 구개구개성형술(지연 수술)로 수술한다.
이 결과는 100명의 모든 환자에 대한 것입니다.
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4 년
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설문지: 기준선과 수술 후 4년 후 사이의 일반 건강 변화
기간: 4 년
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대조군은 6개월 대기 후 구개구개성형술(지연 수술)로 수술한다.
이 결과는 100명의 모든 환자에 대한 것입니다.
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4 년
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수술 후 출혈 합병증
기간: 6 개월
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밀리리터 단위의 사후 출혈
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6 개월
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수술 후 병원에서의 일
기간: 6 개월
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병원 사후 일수 보고
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2015년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/755-31/2B
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UPP에 대한 임상 시험
-
University of Magdeburg알려지지 않은