成人 OSA における UPP とコントロール間の RCT
2023年3月9日 更新者：Danielle Friberg、Karolinska University Hospital
口蓋垂口蓋形成術と遅延手術の間の無作為対照試験（対照）
成人の OSA 治療における口蓋垂口蓋形成術の効果を無治療と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
2 つのアーム: 介入群は、ベースライン ポリソムノグラフィー (PSG1) の 1 か月後に口蓋垂口蓋形成術を受け、手術の 6 か月後に PSG2 を受けます。
対照群は、PSG 1 を実行し、その後 6 か月間待機し、その後 PSG2 を受け、次に手術を受け、手術の 6 か月後に PSG3 を受けます。 すべての患者は、PSG で 4 年間追跡されます。 患者は PSG セッションでアンケートに記入し、翌朝に血圧をコントロールします。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI15以上
- フリードマンステージ I+II
- 扁桃の大きさ 0-1
- BMI<34
- ESS värde >7
- CPAPと下顎装置による治療の失敗
除外基準:
- 重度の心血管疾患または神経疾患
- ASA IV
- 外科的治療に興味がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：口蓋垂口蓋形成術
コールドスチール、口蓋と口蓋咽頭筋を含む扁桃柱の単一縫合による手術
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全身麻酔でのコールド スチールによる手術
他の名前：
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介入なし：コントロール
6ヶ月待つだけ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ：無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化における群差
時間枠：6ヵ月
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ベースラインとフォローアップの間で、ラボ内睡眠ポリグラフで測定された睡眠時間あたりの無呼吸と低呼吸の数の変化の2つのグループを比較します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート：日中の眠気の変化の群差
時間枠：6ヵ月
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検証済みの質問票を使用して、エプワース眠気尺度はベースラインとフォローアップの間の変化を測定し、グループ間の違いを比較します
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6ヵ月
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アンケート: 一般的な健康状態の変化におけるグループの違い
時間枠：6ヵ月
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検証済みの質問を使用する
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6ヵ月
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血圧：血圧の変化のグループ差
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠ポリグラフ: ベースラインと術後 4 年間の AHI の変化
時間枠：4年
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対照群は、6ヶ月待った後に口蓋垂口蓋形成術（遅延手術）で手術されます。
この結果は 100 人の患者すべてを対象としています。
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4年
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質問票：ベースラインと術後 4 年間の日中の眠気の変化
時間枠：4年
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対照群は、6ヶ月待った後に口蓋垂口蓋形成術（遅延手術）で手術されます。
この結果は 100 人の患者すべてを対象としています。
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4年
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アンケート: ベースラインと術後 4 年後の一般的な健康状態の変化
時間枠：4年
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対照群は、6ヶ月待った後に口蓋垂口蓋形成術（遅延手術）で手術されます。
この結果は 100 人の患者すべてを対象としています。
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4年
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術後出血合併症
時間枠：6ヵ月
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ミリリットル単位の術後出血
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6ヵ月
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術後の入院日数
時間枠：6ヵ月
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退院後の日数を報告する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bo Tideholm, Md, PhD、ORL-dep, Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2015年12月10日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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