成人 OSA 中 UPP 和对照组之间的随机对照试验
2023年3月9日 更新者：Danielle Friberg、Karolinska University Hospital
悬雍垂腭成形术和延迟手术之间的随机对照试验（对照）
比较悬雍垂腭裂成形术与不治疗成人 OSA 的疗效。
研究概览
详细说明
两组：干预组在基线多导睡眠图 (PSG1) 后一个月接受悬雍垂腭成形术，手术后 6 个月接受 PSG2。
对照组进行 PSG 1，然后等待 6 个月，然后进行 PSG2，然后进行手术，并在手术后 6 个月进行 PSG3。 所有患者均接受 PSG 随访四年。 患者在 PSG 会议上填写问卷，并在第二天早上控制血压。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI 15 或以上
- 弗里德曼 I+II 期
- 扁桃体大小 0-1
- 体重指数<34
- ESS 值 >7
- CPAP 和下颌装置治疗失败
排除标准：
- 严重的心血管或神经系统疾病
- ASA IV
- 对手术治疗不感兴趣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：悬雍垂腭成形术
冷钢手术，单缝合腭和扁桃体柱，包括腭咽肌
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全身麻醉下的冷钢手术
其他名称：
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无干预：控件
只等6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多导睡眠图：呼吸暂停低通气指数 (AHI) 变化的组别差异
大体时间：6个月
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比较两组在基线和随访期间使用 inlab 多导睡眠图测量的每睡眠小时呼吸暂停和呼吸不足次数的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷：白天嗜睡变化的组别差异
大体时间：6个月
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使用经过验证的问卷 Epworth 嗜睡量表测量基线和随访之间的变化并比较组间差异
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6个月
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问卷：总体健康变化的群体差异
大体时间：6个月
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使用经过验证的问题
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6个月
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血压：血压变化的组别差异
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多导睡眠图：AHI 在基线和术后 4 年之间的变化
大体时间：4年
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对照组在等待6个月后进行悬雍垂成形术（延迟手术）。
该结果适用于所有 100 名患者。
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4年
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问卷：基线和术后4年白天嗜睡的变化
大体时间：4年
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对照组在等待6个月后进行悬雍垂成形术（延迟手术）。
该结果适用于所有 100 名患者。
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4年
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问卷：基线和术后 4 年之间的一般健康变化
大体时间：4年
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对照组在等待6个月后进行悬雍垂成形术（延迟手术）。
该结果适用于所有 100 名患者。
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4年
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术后出血并发症
大体时间：6个月
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以毫升为单位的术后出血
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6个月
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术后住院天数
大体时间：6个月
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报告术后住院天数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bo Tideholm, Md, PhD、ORL-dep, Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2015年12月10日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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