RCT tussen UPP en controles bij volwassen OSA
9 maart 2023 bijgewerkt door: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Gerandomiseerde controleproef tussen uvulopalatoplastiek en uitgestelde operatie (controles)
Vergelijking van het effect van uvulopalatoplastiek zonder behandeling bij de behandeling van OSAS bij volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twee armen: de interventiegroep ondergaat een uvulopalatoplastiek een maand na baseline polysomnografie (PSG1) en een PSG2 6 maanden na de operatie.
De controlegroep voert PSG 1 uit en wacht dan 6 maanden, ondergaat daarna PSG2, dan operatie en PSG3 6 maanden na operatie. Alle patiënten worden gedurende vier jaar gevolgd met PSG. Patiënten vullen vragenlijsten in tijdens PSG-sessies en bloeddrukcontrole de ochtend erna.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI van 15 of meer
- Friedmans stadium I+II
- Tonsillen maat 0-1
- BMI<34
- ESS waarde >7
- Mislukte behandeling met CPAP en onderkaakapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire of neurologische ziekte
- ASA IV
- Niet geïnteresseerd in chirurgische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uvulopalatoplastiek
Chirurgie met koud staal, enkele hechtingen van gehemelte en tonsillaire pijlers inclusief palatopharyngeale spier
|
operatie met koud staal onder algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Slechts 6 maanden wachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie: groepsverschillen in veranderingen van de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijk de twee groepen veranderingen in het aantal apneu's en hypopneu's per slaapuur, gemeten met inlab-polysomnografie, tussen baseline en follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst: groepsverschillen in veranderingen in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van gevalideerde vragenlijst Epworth-slaperigheidsschaal meet veranderingen tussen basislijn en follow-up en vergelijk de verschillen tussen groepen
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst: groepsverschillen in veranderingen in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gevalideerde vraag gebruiken
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk: groepsverschillen in bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie: veranderingen van AHI tussen baseline en 4 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De controlegroep wordt na 6 maanden wachten geopereerd met uvulopalatoplastiek (uitgestelde operatie).
Deze uitkomst is voor alle 100 patiënten.
|
4 jaar
|
|
Vragenlijst: veranderingen in slaperigheid overdag tussen baseline en 4 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De controlegroep wordt na 6 maanden wachten geopereerd met uvulopalatoplastiek (uitgestelde operatie).
Deze uitkomst is voor alle 100 patiënten.
|
4 jaar
|
|
Vragenlijst: veranderingen van de algemene gezondheid tussen baseline en na 4 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De controlegroep wordt na 6 maanden wachten geopereerd met uvulopalatoplastiek (uitgestelde operatie).
Deze uitkomst is voor alle 100 patiënten.
|
4 jaar
|
|
Postoperatieve bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
postop bloeding in milliliter
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
rapporteer het aantal dagen in het ziekenhuis postop
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/755-31/2B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .