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RCT tra UPP e controlli nell'OSA per adulti

9 marzo 2023 aggiornato da: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Studio di controllo randomizzato tra Uvulopalatoplastica e intervento chirurgico ritardato (controlli)

Confrontare l'effetto dell'uvulopalatoplastica con nessun trattamento nel trattamento dell'OSA negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due bracci: il gruppo di intervento viene sottoposto a uvulopalatoplastica un mese dopo la polisonnografia basale (PSG1) e un PSG2 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Il gruppo di controllo esegue PSG 1 e attende quindi 6 mesi, quindi si sottopone a PSG2, quindi a intervento chirurgico e PSG3 6 mesi dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono seguiti per quattro anni con PSG. I pazienti compilano i questionari durante le sessioni PSG e il controllo della pressione arteriosa la mattina dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI di 15 o più
  • Fase I+II di Friedman
  • Dimensioni delle tonsille 0-1
  • IMC <34
  • ESS värde >7
  • Trattamento fallito con CPAP e dispositivo mandibolare

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiovascolare o neurologica
  • ASA IV
  • Non interessato al trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uvulopalatoplastica
Chirurgia con acciaio freddo, suture singole del palato e dei pilastri tonsillari compreso il muscolo palatofaringeo
Procedura: UPP
chirurgia con acciaio freddo in anestesia generale
Altri nomi:
  • Uvulopalatoplastica
Nessun intervento: Controlli
Aspettando solo 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia: differenze di gruppo nelle variazioni dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare i due gruppi di variazioni del numero di apnee e ipopnee per ora di sonno misurate con la polisonnografia in laboratorio, tra il basale e il follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: differenze di gruppo nei cambiamenti della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando un questionario convalidato, la scala della sonnolenza di Epworth misura i cambiamenti tra il basale e il follow-up e confronta le differenze tra i gruppi
6 mesi
Questionario: differenze di gruppo nei cambiamenti della salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando una domanda convalidata
6 mesi
Pressione sanguigna: differenze di gruppo nei cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia: variazioni di AHI tra il basale e 4 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
Il gruppo di controllo viene operato con uvulopalatoplastica (chirurgia ritardata) dopo 6 mesi di attesa. Questo risultato è per tutti i 100 pazienti.
4 anni
Questionario: variazioni della sonnolenza diurna tra il basale e 4 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
Il gruppo di controllo viene operato con uvulopalatoplastica (chirurgia ritardata) dopo 6 mesi di attesa. Questo risultato è per tutti i 100 pazienti.
4 anni
Questionario: cambiamenti di salute generale tra il basale e dopo 4 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni
Il gruppo di controllo viene operato con uvulopalatoplastica (chirurgia ritardata) dopo 6 mesi di attesa. Questo risultato è per tutti i 100 pazienti.
4 anni
Complicanze emorragiche postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
sanguinamento postoperatorio in millilitro
6 mesi
Giorni postoperatori in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
riportare il numero di giorni in ospedale postoperatorio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/755-31/2B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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