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ECR entre l'UPP et les témoins dans l'AOS chez l'adulte

9 mars 2023 mis à jour par: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Essai contrôlé randomisé entre l'uvulopalatoplastie et la chirurgie retardée (témoins)

Comparer l'effet de l'uvulopalatoplastie à l'absence de traitement dans le traitement de l'AOS chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux bras : le groupe d'intervention subit une uvulopalatoplastie un mois après la polysomnographie initiale (PSG1) et une PSG2 6 mois après la chirurgie.

Le groupe témoin effectue la PSG 1 et attend ensuite 6 mois, puis subit la PSG2, puis la chirurgie et la PSG3 6 mois après la chirurgie. Tous les patients sont suivis pendant quatre ans avec PSG. Les patients remplissent des questionnaires lors des séances de PSG, et contrôle de la pression artérielle le lendemain matin.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AHI de 15 ou plus
  • Stade de Friedmans I+II
  • Taille des amygdales 0-1
  • IMC<34
  • ESS värde >7
  • Échec du traitement avec CPAP et appareil mandibulaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire ou neurologique grave
  • ASA IV
  • Pas intéressé par le traitement chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Uvulopalatoplastie
Chirurgie avec de l'acier froid, des sutures simples du palais et des piliers amygdaliens, y compris le muscle palatopharyngé
Procédure: UPP
chirurgie à l'acier froid en anesthésie générale
Autres noms:
  • Uvulopalatoplastie
Aucune intervention: Contrôles
Attendre seulement 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie : différences entre les groupes dans les modifications de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 6 mois
comparer les deux groupes de changements du nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil mesurées avec la polysomnographie en laboratoire, entre la ligne de base et le suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire : différences de groupe dans les changements de somnolence diurne
Délai: 6 mois
à l'aide d'un questionnaire validé, l'échelle de somnolence d'Epworth mesure les changements entre le départ et le suivi et compare les différences entre les groupes
6 mois
Questionnaire : différences entre les groupes dans les changements de l'état de santé général
Délai: 6 mois
en utilisant la question validée
6 mois
Pression artérielle : différences entre les groupes dans les changements de pression artérielle
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie : évolution de l'IAH entre le départ et 4 ans après l'opération
Délai: 4 années
Le groupe témoin est opéré par uvulopalatoplastie (chirurgie retardée) après 6 mois d'attente. Ce résultat concerne les 100 patients.
4 années
Questionnaire : évolution de la somnolence diurne entre le départ et 4 ans après l'opération
Délai: 4 années
Le groupe témoin est opéré par uvulopalatoplastie (chirurgie retardée) après 6 mois d'attente. Ce résultat concerne les 100 patients.
4 années
Questionnaire : changements de l'état de santé général entre le départ et après 4 ans après l'opération
Délai: 4 années
Le groupe témoin est opéré par uvulopalatoplastie (chirurgie retardée) après 6 mois d'attente. Ce résultat concerne les 100 patients.
4 années
Complications hémorragiques postopératoires
Délai: 6 mois
saignement postopératoire en millilitre
6 mois
Journées postopératoires à l'hôpital
Délai: 6 mois
rapporter le nombre de jours passés à l'hôpital après l'opération
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/755-31/2B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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