Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT UPP és vezérlők között felnőtt OSA-ban

2023. március 9. frissítette: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomizált kontroll vizsgálat az uvulopalatoplasztika és a késleltetett műtét között (kontroll)

A kezelés nélküli uvulopalatoplasztika hatásának összehasonlítása felnőttkori OSA kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két kar: az intervenciós csoport uvulopalatoplasztikán esik át egy hónappal a kiindulási poliszomnográfia (PSG1) után, és egy PSG2-n 6 hónappal a műtét után.

A kontrollcsoport PSG 1-et hajt végre, majd 6 hónapig várakoznak, ezt követően PSG2-t, majd műtétet és 6 hónappal a műtét után PSG3-at végeznek. Minden beteget négy évig követnek PSG-vel. A betegek a PSG ülésein kérdőíveket töltenek ki, majd másnap reggel vérnyomásszabályozást végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AHI 15 vagy több
  • Friedmans I+II
  • Mandula mérete 0-1
  • BMI <34
  • ESS värde >7
  • Sikertelen kezelés CPAP-val és mandibuláris eszközzel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség
  • ASA IV
  • Nem érdekli a sebészeti kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Uvulopalatoplasztika
Műtét hideg acéllal, szájpadlás és mandulaoszlopok egyedi varratával, beleértve a szájpadló izomzatát
Eljárás: UPP
műtét hideg acéllal általános érzéstelenítésben
Más nevek:
  • Uvulopalatoplasztika
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Csak 6 hónapot kell várni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfia: csoportos különbségek az apnoe-hipopnoe index (AHI) változásában
Időkeret: 6 hónap
hasonlítsa össze az alvásóránkénti apnoék és hypopnoék számának változásának két csoportját, amelyet laboratóriumi poliszomnográfiával mértek, az alapvonal és a követés között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív: csoportos különbségek a nappali álmosság változásaiban
Időkeret: 6 hónap
validált kérdőív segítségével az Epworth álmosság skála méri az alapvonal és a követés közötti változásokat, és hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket
6 hónap
Kérdőív: csoportos különbségek az általános egészségi állapot változásaiban
Időkeret: 6 hónap
érvényesített kérdés használatával
6 hónap
Vérnyomás: csoportos különbségek a vérnyomás változásaiban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfia: az AHI változásai az alapvonal és a műtét utáni 4 év között
Időkeret: 4 év
A kontrollcsoportot 6 hónapos várakozás után uvulopalatoplasztikával (késleltetett műtét) operáljuk. Ez az eredmény mind a 100 betegre vonatkozik.
4 év
Kérdőív: a nappali álmosság változásai az alapvonal és a műtét utáni 4 év között
Időkeret: 4 év
A kontrollcsoportot 6 hónapos várakozás után uvulopalatoplasztikával (késleltetett műtét) operáljuk. Ez az eredmény mind a 100 betegre vonatkozik.
4 év
Kérdőív: az általános egészségi állapot változásai a kiindulási állapot és a műtét utáni 4 év után
Időkeret: 4 év
A kontrollcsoportot 6 hónapos várakozás után uvulopalatoplasztikával (késleltetett műtét) operáljuk. Ez az eredmény mind a 100 betegre vonatkozik.
4 év
Posztoperatív vérzéses szövődmények
Időkeret: 6 hónap
postop vérzés milliliterben
6 hónap
Posztoperatív napok a kórházban
Időkeret: 6 hónap
jelentse a kórházban töltött napok számát
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/755-31/2B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a UPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel