ECA entre UPP y controles en adultos AOS
9 de marzo de 2023 actualizado por: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Ensayo controlado aleatorizado entre uvulopalatoplastia y cirugía diferida (controles)
Comparar el efecto de la uvulopalatoplastia con ningún tratamiento en el tratamiento de la AOS en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos brazos: el grupo de intervención se sometió a una uvulopalatoplastia un mes después de la polisomnografía basal (PSG1) y una PSG2 6 meses después de la cirugía.
El grupo de control realiza PSG 1 y luego espera 6 meses, luego se somete a PSG2, luego a cirugía y PSG3 6 meses después de la cirugía. Todos los pacientes son seguidos durante cuatro años con PSG. Los pacientes rellenan cuestionarios en las sesiones de PSG y control de tensión arterial a la mañana siguiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Orl dep, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH de 15 o más
- estadio de Friedman I+II
- Tamaño de la amígdala 0-1
- IMC<34
- ESS mayor >7
- Tratamiento fallido con CPAP y dispositivo mandibular
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular o neurológica grave
- ASA IV
- No está interesado en el tratamiento quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uvulopalatoplastia
Cirugía con acero frío, suturas simples de paladar y pilares amigdalinos incluyendo músculo palatofaríngeo
|
cirugía con acero frío en anestesia general
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control S
Solo esperando 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polisomnografía: diferencias grupales en los cambios del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparar los dos grupos de cambios en el número de apneas e hipopneas por hora de sueño medidas con polisomnografía en laboratorio, entre el inicio y el seguimiento
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario: diferencias grupales en cambios de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usando el cuestionario validado, la escala de somnolencia de Epworth mide los cambios entre el inicio y el seguimiento y compara las diferencias entre los grupos.
|
6 meses
|
|
Cuestionario: diferencias grupales en cambios de salud general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
usando una pregunta validada
|
6 meses
|
|
Presión arterial: diferencias de grupo en los cambios de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polisomnografía: cambios de AHI entre el inicio y 4 años después de la operación
Periodo de tiempo: 4 años
|
El grupo control es operado con uvulopalatoplastia (cirugía diferida) tras 6 meses de espera.
Este resultado es para los 100 pacientes.
|
4 años
|
|
Cuestionario: cambios de la somnolencia diurna entre el inicio y 4 años después de la operación
Periodo de tiempo: 4 años
|
El grupo control es operado con uvulopalatoplastia (cirugía diferida) tras 6 meses de espera.
Este resultado es para los 100 pacientes.
|
4 años
|
|
Cuestionario: cambios de salud general entre el inicio y después de 4 años después de la operación
Periodo de tiempo: 4 años
|
El grupo control es operado con uvulopalatoplastia (cirugía diferida) tras 6 meses de espera.
Este resultado es para los 100 pacientes.
|
4 años
|
|
Complicaciones hemorrágicas posoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
sangrado postoperatorio en mililitros
|
6 meses
|
|
Días postoperatorios en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
|
informe el número de días en el hospital después de la operación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bo Tideholm, Md, PhD, ORL-dep, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/755-31/2B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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