Biotene-kosteuttavan suusuihkeen käyttö oraaliseen oksibutyniinin käyttöön liittyvään kserostomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on yleinen sairaus, jota esiintyy noin 20 prosentilla naisista. Antikolinergiset lääkkeet ovat pääasiallinen hoitomuoto naisille, joilla on OAB; kuitenkin hoitoa vaikeuttavat suuret suun kuivumisluvut, jotka rajoittavat siedettävyyttä. Suun kuivumisen hoitoon tarkoitettujen antikolinergisten lääkkeiden käytön keskeyttämisasteen on raportoitu olevan jopa 71 % kuuden kuukauden kohdalla. Biotène(TM) Moisturizing Mouth -sumutetta käytetään aikuisten kserostomiaan, joka johtuu erilaisista syistä.
Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää yliaktiivisen virtsarakon oraalisen oksibutyniinihoidon keskeyttämisnopeus naisilla, jotka käyttävät Biotène(TM) Moisturizing Mouth Spray -suihketta verrattuna siihen, ettei lisähoitoa ole käytetty. Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kosteuttavaan suusuihkeeseen verrattuna ilman lisähoitoa. Virtsatieoireita, kserostomiaoireita ja suun kautta otettavan oksibutyniinin noudattamista verrataan ryhmien välillä. Ensisijainen tuloksemme on oraalisen oksibutyniinin käytön keskeyttämisnopeus 6 kuukauden kuluttua.
Olettaen, että hoidon keskeytysaste on 70 % 6 kuukauden kohdalla ja oletetaan 80 % tehoksi ja α = 0,05 kaksipuolisessa testissä, vaadimme 42 koehenkilöä kussakin ryhmässä havaitsemaan 30 % eron parantumisasteessa näiden kahden ryhmän välillä. . Olettaen, että seuranta on 75 %, kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 60 koehenkilöä.
Ryhmissä olevia osallistujia verrataan suhteessa eroihin perusdemografiassa, kyselylomakkeiden pisteissä ja oksibutyniinin noudattamisessa käyttämällä Chi Square -testiä kategoriselle muuttujalle, T-testiä normaalijakaumille jatkuville muuttujille tai Mann Whitneyn U -testiä epänormaalijakautuneille tai ordinaalisille muuttujille. muuttujia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Naiset, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko tai pakkoinkontinenssi ja jotka ovat aloittaneet oraalisen oksibutyniinihoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Biotène® Moisturizing Mouth Spraylle tai sen komponenteille
- Kaikki oksibutyniinin vasta-aiheet, mukaan lukien virtsaretentio (PVR > 100 ml), mahalaukun retentio ja muut vaikeasti heikentyneet maha-suolikanavan motiliteettitilat, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma ja potilaat, joilla on näiden sairauksien riski sekä potilaat, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä lääkeaineelle tai muita tuotteen osia.
- Silmän antikolinergisten aineiden käyttö, suun kuivumisen hoito tai oraaliset antimuskariinilääkkeet edellisten 3 kuukauden aikana.
- Aiempi pään/kaulan leikkaus tai sädehoito (ei koske kilpirauhasen leikkausta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biotene
Osallistujille annetaan Biotene-sumutetta käytettäväksi tarpeen mukaan oksibutyniinin käytön yhteydessä.
|
Osallistujille tarjotaan Biotene-sumutetta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Osallistujille tarjotaan rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilasraportin mukaan oksibutyniinin lopettamisprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksibutyniinin käytön lopettamisprosentti 6 kuukauden kohdalla pillerimäärän perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Oksibutyniinin käytön lopettamisprosentti 3 kuukauden kohdalla potilasraportin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oksibutyniinin käytön lopettamisprosentti 3 kuukauden kohdalla pillerimäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Suun kuivumisen oireet mitattuna globaalilla kserostomiakysymyksellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäisten tyhjien tilojen lukumäärä tyhjennyspäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christina Dancz, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Versi E, Appell R, Mobley D, Patton W, Saltzstein D. Dry mouth with conventional and controlled-release oxybutynin in urinary incontinence. The Ditropan XL Study Group. Obstet Gynecol. 2000 May;95(5):718-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00661-4.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Nelken RS, Ozel BZ, Leegant AR, Felix JC, Mishell DR Jr. Randomized trial of estradiol vaginal ring versus oral oxybutynin for the treatment of overactive bladder. Menopause. 2011 Sep;18(9):962-6. doi: 10.1097/gme.0b013e3182104977.
- Matear DW, Barbaro J. Effectiveness of saliva substitute products in the treatment of dry mouth in the elderly: a pilot study. J R Soc Promot Health. 2005 Jan;125(1):35-41. doi: 10.1177/146642400512500113.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-14-00800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .