Uso del aerosol bucal hidratante Biotene para la xerostomía asociada con el uso de oxibutinina oral

La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es una afección común que afecta aproximadamente al 20 % de las mujeres. Los medicamentos anticolinérgicos son la principal modalidad de tratamiento para las mujeres con vejiga hiperactiva; sin embargo, el tratamiento se ve obstaculizado por las altas tasas de boca seca que limitan la tolerabilidad. Se ha informado que las tasas de interrupción de los medicamentos anticolinérgicos para la boca seca alcanzan el 71% a los 6 meses. Biotène(TM) Moisturizing Mouth Spray se usa para la xerostomía debido a varias etiologías en adultos.

El propósito de nuestro estudio es determinar la tasa de interrupción del tratamiento con oxibutinina oral para la vejiga hiperactiva en mujeres que utilizan el spray bucal hidratante Biotène(TM) frente a ningún tratamiento adicional. Este es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta. Los participantes serán asignados al azar a un spray bucal humectante versus ningún tratamiento adicional. Los síntomas urinarios, los síntomas de xerostomía y el cumplimiento con la oxibutinina oral se compararán entre los grupos. El resultado primario es la tasa de interrupción de la oxibutinina oral a los 6 meses.

Suponiendo una tasa de interrupción inicial del 70 % a los 6 meses, y suponiendo una potencia del 80 % y α = 0,05 para una prueba bilateral, necesitaremos 42 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia del 30 % en la tasa de curación entre los dos grupos. . Suponiendo un seguimiento del 75%, se reclutarán 60 sujetos en cada grupo.

Los participantes dentro de los grupos se compararán con respecto a las diferencias en la demografía inicial, las puntuaciones del cuestionario y el cumplimiento de la oxibutinina mediante una prueba de Chi cuadrado para variables categóricas, una prueba T para variables continuas distribuidas normalmente o una prueba U de Mann Whitney para variables no distribuidas normalmente u ordinales. variables