Uso di spray orale idratante al biotene per la xerostomia associata all'uso orale di ossibutinina

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione comune che colpisce circa il 20% delle donne. I farmaci anticolinergici sono la principale modalità di trattamento per le donne con OAB; tuttavia, il trattamento è ostacolato da alti tassi di secchezza delle fauci che ne limitano la tollerabilità. È stato riportato che i tassi di interruzione dei farmaci anticolinergici per la secchezza delle fauci raggiungono il 71% a 6 mesi. Lo spray idratante per la bocca Biotène(TM) è utilizzato per la xerostomia a causa di varie eziologie negli adulti.

Lo scopo del nostro studio è determinare il tasso di interruzione della terapia orale con ossibutinina per la vescica iperattiva nelle donne che utilizzano lo spray orale idratante Biotène (TM) rispetto a nessun trattamento aggiuntivo. Questo è uno studio randomizzato in aperto. I partecipanti verranno randomizzati a uno spray orale idratante rispetto a nessun trattamento aggiuntivo. I sintomi urinari, i sintomi della xerostomia e la compliance con l'ossibutinina orale saranno confrontati tra i gruppi. Il nostro risultato primario è il tasso di interruzione dell'ossibutinina orale a 6 mesi.

Supponendo un tasso di interruzione basale del 70% a 6 mesi e ipotizzando una potenza dell'80% e α = 0,05 per un test a due code, avremo bisogno di 42 soggetti in ciascun gruppo per rilevare una differenza del 30% nel tasso di guarigione tra i due gruppi . Supponendo un follow-up del 75%, verranno reclutati 60 soggetti in ciascun gruppo.

I partecipanti all'interno dei gruppi saranno confrontati rispetto alle differenze nei dati demografici di base, nei punteggi del questionario e nella conformità con l'ossibutinina utilizzando un test Chi quadrato per variabile categoriale, un test T per variabili continue normalmente distribuite o un test U di Mann Whitney per non normalmente distribuito o ordinale variabili.