Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biotene hidratáló szájspray használata orális oxibutinin használatával kapcsolatos xerostomia esetén

2018. július 10. frissítette: Begum Ozel, University of Southern California
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a Biotene alkalmazását összehasonlították a kezelés nélküli nőkkel orális oxibutinint kapó túlműködő hólyag miatt. Az elsődleges eredmény az oxibutinin-kezelés abbahagyásának aránya 6 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperaktív hólyag (OAB) gyakori állapot, amely a nők körülbelül 20%-át érinti. Az antikolinerg gyógyszerek a fő kezelési mód az OAB-ban szenvedő nők számára; a kezelést azonban hátráltatja a szájszárazság magas aránya, ami korlátozza az elviselhetőséget. A szájszárazság kezelésére szolgáló antikolinerg gyógyszerek abbahagyási aránya 6 hónap után már 71% volt. A Biotène(TM) Moisturizing Mouth Spray-t xerostomia kezelésére használják felnőtteknél különböző etiológiák miatt.

Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a Biotène™ hidratáló szájsprayt használó nők milyen arányban hagyják abba az orális oxibutinin-kezelést túlműködő hólyag esetén, szemben a további kezelés nélkül. Ez egy randomizált nyílt vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen hidratáló szájspray-re osztják, szemben a további kezelés nélkül. A húgyúti tüneteket, a xerostomiás tüneteket és az orális oxibutininnel való megfelelést a csoportok között összehasonlítják. Elsődleges eredményünk az orális oxibutinin kezelés abbahagyásának aránya 6 hónap után.

Feltételezve, hogy a kiindulási 6 hónapos kezelés megszakítási aránya 70%, és 80%-os teljesítményt és α = 0,05-öt feltételezve egy kétoldalas tesztnél, minden csoportban 42 alanyra lesz szükségünk, hogy 30%-os különbséget észleljünk a két csoport gyógyulási arányában. . 75%-os követést feltételezve minden csoportból 60 alanyt vesznek fel.

A csoporton belüli résztvevőket összehasonlítják a kiindulási demográfiai adatok, a kérdőívek pontszámai és az oxibutininnek való megfelelés tekintetében a Chi Square-teszt kategorikus változó esetén, a T-teszt a normál eloszlású folytonos változók esetében, vagy a Mann Whitney U-teszt a nem normális eloszlású vagy ordinális változók esetében. változók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Túlműködő hólyaggal vagy sürgősségi inkontinenciával diagnosztizált nők, akiknél orális oxibutinin-kezelést kezdenek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen allergia a Biotène® Moisturizing Mouth Spray-re vagy összetevőire
  • Bármilyen ellenjavallat az oxibutinin használatára, beleértve a vizelet-visszatartást (PVR > 100 ml), a gyomor-visszatartást és más súlyosan csökkent gyomor-bélrendszeri motilitási állapotokat, kontrollálatlan szűk zugú glaukómát, valamint olyan betegeknél, akiknél fennáll ezeknek az állapotoknak a kockázata, valamint olyan betegeknél, akiknél a hatóanyaggal szemben túlérzékenység mutatkozott. vagy a termék egyéb összetevői.
  • Szemészeti antikolinerg szerek alkalmazása, szájszárazság kezelése vagy szájon át szedhető antimuskarin szerek az előző 3 hónapban.
  • Korábbi fej/nyaki műtét vagy sugárkezelés (kivéve a pajzsmirigyműtétet).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biotene
A résztvevők Biotene szájspray-t kapnak, amelyet szükség szerint használhatnak az oxibutinin szedése során.
Drog: Biotene szájspray
A résztvevők Biotene szájspray-t kapnak.
Más nevek:
  • Biotene
  • Szájspray
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
A résztvevők rutin ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxibutinin kezelés abbahagyási aránya 6 hónap után a betegjelentés szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxibutinin abbahagyási aránya 6 hónap után a tabletták száma alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az oxibutinin kezelés abbahagyási aránya 3 hónap után a betegjelentés alapján
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az oxibutinin abbahagyási aránya 3 hónap után a tabletták számával mérve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szájszárazság tünetei globális xerostomia kérdéssel mérve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A napi üregek száma ürítési naplóval mérve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christina Dancz, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-14-00800

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel