Uso de Biotene Hidratante Bucal Spray para Xerostomia Associado ao Uso de Oxibutinina Oral

A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição comum que afeta cerca de 20% das mulheres. Os medicamentos anticolinérgicos são a principal modalidade de tratamento para mulheres com bexiga hiperativa; no entanto, o tratamento é prejudicado por altas taxas de boca seca que limitam a tolerabilidade. As taxas de descontinuação de medicamentos anticolinérgicos para boca seca foram relatadas em até 71% em 6 meses. O spray bucal hidratante Biotène(TM) é usado para xerostomia devido a várias etiologias em adultos.

O objetivo do nosso estudo é determinar a taxa de descontinuação da terapia oral com oxibutinina para bexiga hiperativa em mulheres usando Biotène(TM) Spray Hidratante Bucal versus nenhum tratamento adicional. Este é um estudo aberto randomizado. Os participantes serão randomizados para spray bucal hidratante versus nenhum tratamento adicional. Sintomas urinários, sintomas de xerostomia e adesão à oxibutinina oral serão comparados entre os grupos. Nosso desfecho primário é a taxa de descontinuação da oxibutinina oral em 6 meses.

Assumindo uma taxa de descontinuação da linha de base de 70% em 6 meses, e assumindo 80% de poder e α = 0,05 para um teste bilateral, precisaremos de 42 indivíduos em cada grupo para detectar uma diferença de 30% na taxa de cura entre os dois grupos . Assumindo um seguimento de 75%, serão recrutados 60 indivíduos em cada grupo.

Os participantes dentro dos grupos serão comparados com relação às diferenças nos dados demográficos basais, pontuações do questionário e adesão à oxibutinina usando um teste de qui-quadrado para variáveis ​​categóricas, um teste T para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas ou um teste Mann Whitney U para distribuição não normal ou ordinal variáveis.