Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hydratačního ústního spreje Biotene pro xerostomii spojenou s perorálním užíváním oxybutyninu

10. července 2018 aktualizováno: Begum Ozel, University of Southern California
Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie s použitím přípravku Biotene oproti žádné léčbě u žen užívajících perorální oxybutynin na hyperaktivní močový měchýř. Primárním výsledkem bude míra vysazení oxybutyninu po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je běžný stav, který postihuje zhruba 20 % žen. Anticholinergní léky jsou hlavní léčebnou modalitou pro ženy s OAB; léčbu však brzdí vysoká míra sucha v ústech, která omezuje snášenlivost. Míra vysazení anticholinergních léků na sucho v ústech byla hlášena až 71 % po 6 měsících. Biotène(TM) zvlhčující ústní sprej se používá pro xerostomii způsobenou různými etiologiemi u dospělých.

Účelem naší studie je určit míru přerušení perorální terapie oxybutyninem u hyperaktivního močového měchýře u žen používajících zvlhčující ústní sprej Biotène™ oproti žádné další léčbě. Toto je randomizovaná otevřená studie. Účastníci budou náhodně rozděleni na zvlhčující ústní sprej oproti žádné další léčbě. Mezi skupinami budou srovnávány močové symptomy, symptomy xerostomie a compliance s perorálním oxybutyninem. Naším primárním výsledkem je míra vysazení perorálního oxybutyninu po 6 měsících.

Za předpokladu základní míry přerušení 70 % po 6 měsících a za předpokladu 80% síly a α = 0,05 pro oboustranný test budeme vyžadovat, aby 42 subjektů v každé skupině detekovalo 30% rozdíl v rychlosti vyléčení mezi těmito dvěma skupinami. . Za předpokladu sledování 75 % bude přijato 60 subjektů v každé skupině.

Účastníci ve skupinách budou porovnáni s ohledem na rozdíly ve výchozím demografickém stavu, skóre v dotazníku a shodu s oxybutyninem pomocí Chi Square testu pro kategorické proměnné, T testu pro normálně distribuované spojité proměnné nebo Mann Whitney U testu pro nenormálně distribuované nebo ordinální proměnné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ženy s diagnózou hyperaktivního močového měchýře nebo urgentní inkontinence, u kterých je zahájena léčba perorálním oxybutyninem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli alergie na Biotène® Hydratační ústní sprej nebo jeho složky
  • Jakákoli kontraindikace oxybutyninu, včetně retence moči (PVR > 100 ml), retence žaludku a jiných závažných stavů snížené gastrointestinální motility, nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem těchto stavů a ​​pacientů, u kterých byla prokázána přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné součásti produktu.
  • Použití očních anticholinergik, léčba sucha v ústech nebo perorální antimuskarinika v předchozích 3 měsících.
  • Předchozí operace hlavy/krku nebo ozařování (kromě operace štítné žlázy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioten
Účastníkům bude podán ústní sprej Biotene, který budou používat podle potřeby při užívání oxybutyninu.
Lék: Biotenový ústní sprej
Účastníkům bude poskytnut biotenový ústní sprej.
Ostatní jména:
  • Bioten
  • Ústní sprej
Žádný zásah: Běžná péče
Účastníkům bude věnována běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vysazení oxybutyninu po 6 měsících podle zprávy pacienta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vysazení oxybutyninu po 6 měsících na základě počtu pilulek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra vysazení oxybutyninu po 3 měsících měřená zprávou pacienta
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra vysazení oxybutyninu po 3 měsících měřená počtem pilulek
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Příznaky sucha v ústech měřené globální otázkou xerostomie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet denních močení měřený mikčním deníkem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christina Dancz, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-14-00800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biotenový ústní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit