Использование биотинового увлажняющего спрея для полости рта при ксеростомии, связанной с пероральным применением оксибутинина

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) является распространенным заболеванием, которым страдают примерно 20% женщин. Антихолинергические препараты являются основным методом лечения женщин с ГАМП; однако лечение затруднено высокой частотой сухости во рту, что ограничивает переносимость. Сообщается, что частота прекращения приема антихолинергических препаратов для лечения сухости во рту достигает 71% через 6 месяцев. Увлажняющий спрей для полости рта Biotène™ используется при ксеростомии различной этиологии у взрослых.

Целью нашего исследования является определение частоты прекращения пероральной терапии оксибутинином при гиперактивном мочевом пузыре у женщин, использующих увлажняющий спрей для полости рта Biotène™, по сравнению с отсутствием дополнительного лечения. Это рандомизированное открытое исследование. Участники будут рандомизированы в группу увлажняющего спрея для рта и без дополнительной обработки. Мочевые симптомы, симптомы ксеростомии и соблюдение режима перорального приема оксибутинина будут сравниваться между группами. Нашим основным результатом является частота прекращения перорального приема оксибутинина через 6 месяцев.

Предполагая, что базовый уровень прекращения лечения составляет 70% через 6 месяцев, и при мощности 80% и α = 0,05 для двустороннего теста, нам потребуется 42 субъекта в каждой группе, чтобы обнаружить разницу в 30% в частоте излечения между двумя группами. . Предполагая, что последующее наблюдение составит 75%, будет набрано 60 субъектов в каждой группе.

Участники внутри групп будут сравниваться в отношении различий в исходных демографических данных, результатах опроса и соблюдении оксибутинина с использованием критерия хи-квадрат для категориальной переменной, Т-критерия для нормально распределенных непрерывных переменных или U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных или порядковых. переменные.