구강 옥시부티닌 사용과 관련된 구강 건조증에 대한 비오텐 보습 구강 스프레이 사용
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 여성의 약 20%에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 항콜린성 약물은 OAB가 있는 여성의 주요 치료 방법입니다. 그러나 내약성을 제한하는 높은 비율의 구강 건조로 인해 치료가 방해를 받습니다. 구강건조증에 대한 항콜린제 중단율은 6개월에 71%로 높은 것으로 보고되었습니다. Biotène(TM) Moisturizing Mouth Spray는 성인의 다양한 병인으로 인한 구강 건조증에 사용됩니다.
본 연구의 목적은 Biotène(TM) Moisturizing Mouth Spray를 사용하는 여성의 과민성 방광에 대한 경구용 옥시부티닌 요법의 중단 비율과 추가 치료가 없는 비율을 결정하는 것입니다. 이것은 무작위 오픈 라벨 시험입니다. 참가자는 추가 치료 없이 보습 구강 스프레이로 무작위 배정됩니다. 비뇨기 증상, 구강 건조증 증상 및 경구용 옥시부티닌 순응도를 그룹 간에 비교합니다. 우리의 주요 결과는 6개월째 경구용 옥시부티닌 중단 비율입니다.
6개월 기준선 중단률이 70%라고 가정하고 검정력이 80%이고 양측 검정의 경우 α = 0.05라고 가정하면 각 그룹에서 42명의 피험자가 두 그룹 간의 치료율 차이 30%를 감지해야 합니다. . 75%의 후속 조치를 가정하면 각 그룹에서 60명의 피험자가 모집됩니다.
범주형 변수에 대한 Chi Square 테스트, 정규 분포된 연속 변수에 대한 T 테스트 또는 비정규 분포 또는 서수에 대한 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 기준 인구 통계, 설문지 점수 및 옥시부티닌 순응도의 차이와 관련하여 그룹 내 참가자를 비교합니다. 변수.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 과민성 방광 또는 절박성 요실금 진단을 받고 경구용 옥시부티닌을 복용하기 시작한 여성.
제외 기준:
- Biotène® Moisturizing Mouth Spray 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 뇨저류(PVR > 100ml), 위저류 및 기타 심각한 위장관 운동 저하 상태, 조절되지 않는 협우각 녹내장 및 이러한 상태의 위험이 있는 환자 및 약물에 과민 반응을 나타낸 환자를 포함하여 옥시부티닌에 대한 모든 금기 또는 제품의 다른 구성 요소.
- 안구 항콜린제 사용, 이전 3개월 동안 구강 건조 또는 경구용 항무스카린제 치료.
- 두경부 수술 또는 방사선(갑상선 수술 제외)의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이오텐
참가자에게는 옥시부티닌을 복용할 때 필요에 따라 사용할 수 있는 Biotene 경구 스프레이가 제공됩니다.
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참가자에게는 Biotene 구강 스프레이가 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일상적인 관리
참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 보고에 의한 6개월 옥시부티닌 중단율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알약 수에 따른 6개월 시점의 옥시부티닌 중단률
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 보고서에 의해 측정된 3개월 시점의 옥시부티닌 중단율
기간: 3 개월
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3 개월
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알약 수로 측정한 3개월 시점의 옥시부티닌 중단률
기간: 3 개월
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3 개월
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전반적인 구강 건조증 질문으로 측정한 구강 건조의 증상
기간: 3 개월
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3 개월
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배뇨 일지로 측정한 일일 배뇨 횟수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christina Dancz, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Versi E, Appell R, Mobley D, Patton W, Saltzstein D. Dry mouth with conventional and controlled-release oxybutynin in urinary incontinence. The Ditropan XL Study Group. Obstet Gynecol. 2000 May;95(5):718-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00661-4.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Nelken RS, Ozel BZ, Leegant AR, Felix JC, Mishell DR Jr. Randomized trial of estradiol vaginal ring versus oral oxybutynin for the treatment of overactive bladder. Menopause. 2011 Sep;18(9):962-6. doi: 10.1097/gme.0b013e3182104977.
- Matear DW, Barbaro J. Effectiveness of saliva substitute products in the treatment of dry mouth in the elderly: a pilot study. J R Soc Promot Health. 2005 Jan;125(1):35-41. doi: 10.1177/146642400512500113.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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