Utilisation du spray buccal hydratant Biotene pour la xérostomie associée à l'utilisation d'oxybutynine par voie orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vessie hyperactive (VSA) est une affection courante qui touche environ 20 % des femmes. Les médicaments anticholinergiques sont la principale modalité de traitement pour les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale ; cependant, le traitement est entravé par des taux élevés de bouche sèche qui limitent la tolérance. Les taux d'abandon des médicaments anticholinergiques pour la bouche sèche ont été signalés comme étant aussi élevés que 71 % à 6 mois. Le vaporisateur buccal hydratant Biotène(MC) est utilisé pour la xérostomie due à diverses étiologies chez l'adulte.
Le but de notre étude est de déterminer le taux d'arrêt du traitement oral à l'oxybutynine pour la vessie hyperactive chez les femmes utilisant le spray buccal hydratant Biotène(TM) par rapport à l'absence de traitement supplémentaire. Il s'agit d'un essai randomisé ouvert. Les participants seront randomisés pour recevoir un spray buccal hydratant par rapport à aucun traitement supplémentaire. Les symptômes urinaires, les symptômes de xérostomie et l'observance de l'oxybutynine orale seront comparés entre les groupes. Notre critère de jugement principal est le taux d'arrêt de l'oxybutynine orale à 6 mois.
En supposant un taux d'abandon de base de 70 % à 6 mois, et en supposant une puissance de 80 % et α = 0,05 pour un test bilatéral, nous aurons besoin de 42 sujets dans chaque groupe pour détecter une différence de 30 % dans le taux de guérison entre les deux groupes. . En supposant un suivi de 75 %, 60 sujets de chaque groupe seront recrutés.
Les participants au sein des groupes seront comparés en ce qui concerne les différences dans les données démographiques de base, les scores du questionnaire et la conformité à l'oxybutynine à l'aide d'un test du chi carré pour la variable catégorielle, d'un test T pour les variables continues normalement distribuées ou d'un test U de Mann Whitney pour les variables distribuées non normalement ou ordinales. variables.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Capable de donner un consentement éclairé
- Les femmes diagnostiquées avec une vessie hyperactive ou une incontinence par urgence qui commencent à prendre de l'oxybutynine par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Toute allergie au Spray buccal hydratant Biotène® ou à ses composants
- Toute contre-indication à l'oxybutynine, y compris la rétention urinaire (RPV > 100 ml), la rétention gastrique et d'autres troubles sévères de la motilité gastro-intestinale diminuée, le glaucome à angle fermé non contrôlé et chez les patients à risque de ces troubles, et les patients qui ont démontré une hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou d'autres composants du produit.
- Utilisation d'anticholinergiques oculaires, traitement de la bouche sèche ou antimuscariniques oraux dans les 3 mois précédents.
- Antécédents de chirurgie cervico-faciale ou de radiothérapie (à l'exclusion de la chirurgie thyroïdienne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biotène
Les participants recevront un spray oral Biotene à utiliser au besoin lors de la prise d'oxybutynine.
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Un spray buccal Biotene sera fourni aux participants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins courants
Les participants recevront des soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'arrêt de l'oxybutynine à 6 mois selon le rapport du patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'arrêt de l'oxybutynine à 6 mois basé sur le nombre de comprimés
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'arrêt de l'oxybutynine à 3 mois tel que mesuré par le rapport du patient
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux d'arrêt de l'oxybutynine à 3 mois mesuré par le nombre de comprimés
Délai: 3 mois
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3 mois
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Symptômes de sécheresse buccale mesurés par la question globale sur la xérostomie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de mictions quotidiennes tel que mesuré par le journal mictionnel
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christina Dancz, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Versi E, Appell R, Mobley D, Patton W, Saltzstein D. Dry mouth with conventional and controlled-release oxybutynin in urinary incontinence. The Ditropan XL Study Group. Obstet Gynecol. 2000 May;95(5):718-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00661-4.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Nelken RS, Ozel BZ, Leegant AR, Felix JC, Mishell DR Jr. Randomized trial of estradiol vaginal ring versus oral oxybutynin for the treatment of overactive bladder. Menopause. 2011 Sep;18(9):962-6. doi: 10.1097/gme.0b013e3182104977.
- Matear DW, Barbaro J. Effectiveness of saliva substitute products in the treatment of dry mouth in the elderly: a pilot study. J R Soc Promot Health. 2005 Jan;125(1):35-41. doi: 10.1177/146642400512500113.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-14-00800
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