Bruk av Biotene fuktighetsgivende munnspray for Xerostomi assosiert med oral bruk av oksybutynin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er en vanlig tilstand som rammer omtrent 20 % av kvinnene. Antikolinerge medisiner er hovedbehandlingsmetoden for kvinner med OAB; Imidlertid er behandlingen hemmet av høye forekomster av munntørrhet som begrenser toleransen. Seponeringsrater for antikolinerge medisiner for munntørrhet er rapportert å være så høye som 71 % etter 6 måneder. Biotène(TM) Moisturizing Mouth Spray brukes mot xerostomi på grunn av ulike etiologier hos voksne.
Hensikten med vår studie er å bestemme hastigheten for seponering av oral oxybutynin-behandling for overaktiv blære hos kvinner som bruker Biotène(TM) Moisturizing Mouth Spray versus ingen tilleggsbehandling. Dette er en randomisert åpen prøveversjon. Deltakerne vil bli randomisert til fuktighetsgivende munnspray kontra ingen tilleggsbehandling. Urinsymptomer, xerostomisymptomer og etterlevelse av oral oxybutynin vil bli sammenlignet mellom grupper. Vårt primære resultat er frekvensen av seponering av oral oxybutynin etter 6 måneder.
Forutsatt en baseline seponeringsrate på 70 % etter 6 måneder, og forutsatt 80 % kraft og α = 0,05 for en tosidig test, vil vi kreve at 42 forsøkspersoner i hver gruppe oppdager en forskjell på 30 % i helbredelsesrate mellom de to gruppene . Forutsatt oppfølging på 75 %, vil 60 forsøkspersoner i hver gruppe rekrutteres.
Deltakere innen grupper vil bli sammenlignet med hensyn til forskjeller i baseline demografi, spørreskjemascore og etterlevelse av oxybutynin ved å bruke en Chi Square-test for kategorisk variabel, en T-test for normalfordelte kontinuerlige variabler eller en Mann Whitney U-test for ikke-normalfordelte eller ordinale. variabler.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Kunne gi informert samtykke
- Kvinner diagnostisert med overaktiv blære eller hasteinkontinens som begynner på oral oxybutynin.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot Biotène® Moisturizing Mouth Spray eller dens komponenter
- Enhver kontraindikasjon for oxybutynin, inkludert urinretensjon (PVR > 100 ml), gastrisk retensjon og andre alvorlige nedsatt gastrointestinale motilitetstilstander, ukontrollert trangvinklet glaukom og hos pasienter som er i faresonen for disse tilstandene, og pasienter som har vist overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller andre komponenter i produktet.
- Bruk av okulære antikolinerge midler, behandling for munntørrhet eller orale anti-muskarinika i de foregående 3 månedene.
- Tidligere hode/halskirurgi eller stråling (unntatt skjoldbruskkjerteloperasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biotene
Deltakerne vil få Biotene oral spray til bruk etter behov når de tar oxybutynin.
|
Biotene oral spray vil bli gitt til deltakerne.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Deltakerne vil få rutinemessig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seponeringsfrekvens av oksybutynin etter 6 måneder etter pasientrapport
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seponeringsfrekvens av oksybutynin etter 6 måneder basert på antall pille
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Seponeringsfrekvens av oksybutynin etter 3 måneder målt ved pasientrapport
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Seponeringsfrekvens av oksybutynin etter 3 måneder målt ved antall pille
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Symptomer på munntørrhet målt ved global xerostomi-spørsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall daglige tomrom målt ved tømmedagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Christina Dancz, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Versi E, Appell R, Mobley D, Patton W, Saltzstein D. Dry mouth with conventional and controlled-release oxybutynin in urinary incontinence. The Ditropan XL Study Group. Obstet Gynecol. 2000 May;95(5):718-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00661-4.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Nelken RS, Ozel BZ, Leegant AR, Felix JC, Mishell DR Jr. Randomized trial of estradiol vaginal ring versus oral oxybutynin for the treatment of overactive bladder. Menopause. 2011 Sep;18(9):962-6. doi: 10.1097/gme.0b013e3182104977.
- Matear DW, Barbaro J. Effectiveness of saliva substitute products in the treatment of dry mouth in the elderly: a pilot study. J R Soc Promot Health. 2005 Jan;125(1):35-41. doi: 10.1177/146642400512500113.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-14-00800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .