Verwendung von feuchtigkeitsspendendem Mundspray von Biotene bei Xerostomie im Zusammenhang mit der oralen Verwendung von Oxybutynin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine überaktive Blase (OAB) ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 20 % der Frauen betroffen sind. Anticholinergika sind die wichtigste Behandlungsmethode für Frauen mit OAB; Die Behandlung wird jedoch durch eine hohe Mundtrockenheit behindert, die die Verträglichkeit einschränkt. Es wurde berichtet, dass die Abbruchraten für anticholinerge Medikamente gegen Mundtrockenheit bis zu 71 % nach 6 Monaten betragen. Biotène(TM) Moisturizing Mouth Spray wird bei Xerostomie aufgrund verschiedener Ätiologien bei Erwachsenen verwendet.
Der Zweck unserer Studie ist es, die Abbruchrate der oralen Oxybutynin-Therapie bei überaktiver Blase bei Frauen, die das feuchtigkeitsspendende Mundspray von Biotène(TM) anwenden, im Vergleich zu keiner zusätzlichen Behandlung zu bestimmen. Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem feuchtigkeitsspendenden Mundspray gegenüber keiner zusätzlichen Behandlung zugeteilt. Harnsymptome, Xerostomie-Symptome und die Compliance mit oralem Oxybutynin werden zwischen den Gruppen verglichen. Unser primäres Ergebnis ist die Abbruchrate von oralem Oxybutynin nach 6 Monaten.
Unter der Annahme einer Basis-Abbruchrate von 70 % nach 6 Monaten und unter der Annahme einer Power von 80 % und α = 0,05 für einen zweiseitigen Test benötigen wir 42 Probanden in jeder Gruppe, um einen Unterschied von 30 % in der Heilungsrate zwischen den beiden Gruppen festzustellen . Unter der Annahme einer Follow-up-Rate von 75 % werden 60 Probanden in jeder Gruppe rekrutiert.
Die Teilnehmer innerhalb der Gruppen werden in Bezug auf Unterschiede in den demografischen Ausgangswerten, den Fragebogenergebnissen und der Einhaltung von Oxybutynin unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen, eines T-Tests für normalverteilte kontinuierliche Variablen oder eines Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte oder ordinale Variablen verglichen Variablen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Frauen, bei denen eine überaktive Blase oder Dranginkontinenz diagnostiziert wurden und die mit oralem Oxybutynin begonnen werden.
Ausschlusskriterien:
- Jede Allergie gegen Biotène® Moisturizing Mouth Spray oder seine Bestandteile
- Jede Kontraindikation für Oxybutynin, einschließlich Harnverhalt (PVR > 100 ml), Magenverhalt und andere schwere Störungen der gastrointestinalen Motilität, unkontrolliertes Engwinkelglaukom und bei Patienten mit einem Risiko für diese Zustände und Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff gezeigt haben oder andere Bestandteile des Produkts.
- Verwendung von okulären Anticholinergika, Behandlung von Mundtrockenheit oder oralen Antimuskarinika in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Vorgeschichte von Kopf-/Halsoperationen oder Bestrahlung (ausgenommen Schilddrüsenoperationen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bioten
Die Teilnehmer erhalten Biotene-Mundspray, das sie nach Bedarf verwenden können, wenn sie Oxybutynin einnehmen.
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Biotene Mundspray wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Die Teilnehmer werden routinemäßig betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abbruchrate von Oxybutynin nach 6 Monaten laut Patientenbericht
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abbruchrate von Oxybutynin nach 6 Monaten basierend auf der Pillenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Abbruchrate von Oxybutynin nach 3 Monaten, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Abbruchrate von Oxybutynin nach 3 Monaten, gemessen anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Symptome von Mundtrockenheit, gemessen anhand der globalen Xerostomie-Frage
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der täglichen Blasenentleerungen gemäß Miktionstagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christina Dancz, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Versi E, Appell R, Mobley D, Patton W, Saltzstein D. Dry mouth with conventional and controlled-release oxybutynin in urinary incontinence. The Ditropan XL Study Group. Obstet Gynecol. 2000 May;95(5):718-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00661-4.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Nelken RS, Ozel BZ, Leegant AR, Felix JC, Mishell DR Jr. Randomized trial of estradiol vaginal ring versus oral oxybutynin for the treatment of overactive bladder. Menopause. 2011 Sep;18(9):962-6. doi: 10.1097/gme.0b013e3182104977.
- Matear DW, Barbaro J. Effectiveness of saliva substitute products in the treatment of dry mouth in the elderly: a pilot study. J R Soc Promot Health. 2005 Jan;125(1):35-41. doi: 10.1177/146642400512500113.
- Thomson WM, van der Putten GJ, de Baat C, Ikebe K, Matsuda K, Enoki K, Hopcraft MS, Ling GY. Shortening the xerostomia inventory. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):322-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.03.024. Epub 2011 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS-14-00800
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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