Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nawilżającego sprayu do ust Biotene na kserostomię związaną z doustnym stosowaniem oksybutyniny

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Begum Ozel, University of Southern California
Jest to randomizowana, kontrolowana placebo próba stosowania Biotenu w porównaniu z brakiem leczenia u kobiet otrzymujących doustną oksybutyninę z powodu pęcherza nadreaktywnego. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wskaźnik odstawienia oksybutyniny po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest częstym schorzeniem dotykającym około 20% kobiet. Leki antycholinergiczne są głównym sposobem leczenia kobiet z OAB; jednakże leczenie jest utrudnione przez wysokie wskaźniki suchości w jamie ustnej, które ograniczają tolerancję. Zgłaszano, że wskaźniki przerwania stosowania leków antycholinergicznych na suchość w jamie ustnej sięgają nawet 71% po 6 miesiącach. Nawilżający spray do ust Biotène™ jest stosowany w przypadku kserostomii o różnej etiologii u dorosłych.

Celem naszego badania jest określenie częstości przerywania doustnej terapii oksybutyniną pęcherza nadreaktywnego u kobiet stosujących Biotène™ Moisturising Mouth Spray w porównaniu z brakiem dodatkowego leczenia. Jest to randomizowana, otwarta próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nawilżający spray do ust w porównaniu z grupą bez dodatkowego leczenia. Objawy ze strony układu moczowego, objawy kserostomii i zgodność z doustną oksybutyniną zostaną porównane między grupami. Naszym głównym wynikiem jest częstość odstawienia doustnej oksybutyniny po 6 miesiącach.

Zakładając wyjściowy wskaźnik przerwania leczenia na poziomie 70% po 6 miesiącach i przyjmując 80% mocy i α = 0,05 dla testu dwustronnego, będziemy potrzebować 42 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć 30% różnicę w odsetku wyleczeń między dwiema grupami . Zakładając obserwację na poziomie 75%, zrekrutowanych zostanie 60 osób w każdej grupie.

Uczestnicy w grupach zostaną porównani pod względem różnic w wyjściowych danych demograficznych, wynikach kwestionariusza i zgodności z oksybutyniną za pomocą testu Chi-kwadrat dla zmiennej kategorialnej, testu T dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym lub testu U Manna Whitneya dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny lub porządkowych zmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety ze zdiagnozowanym pęcherzem nadreaktywnym lub nietrzymaniem moczu z parciem, które rozpoczynają leczenie doustną oksybutyniną.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek alergia na nawilżający spray do ust Biotène® lub jego składniki
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania oksybutyniny, w tym zatrzymanie moczu (PVR > 100ml), zatrzymanie żołądka i inne ciężkie stany upośledzenia perystaltyki przewodu pokarmowego, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów zagrożonych tymi stanami oraz u pacjentów, u których wykazano nadwrażliwość na substancję leczniczą lub innych składników produktu.
  • Stosowanie leków przeciwcholinergicznych do oczu, leczenie suchości w jamie ustnej lub doustne leki przeciwmuskarynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejsza historia operacji głowy / szyi lub radioterapii (z wyłączeniem operacji tarczycy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioten
Uczestnicy otrzymają spray doustny Biotene do stosowania w razie potrzeby podczas przyjmowania oksybutyniny.
Lek: Bioten spray doustny
Uczestnikom zostanie zapewniony spray doustny Biotene.
Inne nazwy:
  • Bioten
  • Spray do ust
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy będą objęci rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odstawienia oksybutyniny po 6 miesiącach według raportu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odstawienia oksybutyniny po 6 miesiącach na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik odstawienia oksybutyniny po 3 miesiącach na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik odstawienia oksybutyniny po 3 miesiącach, mierzony liczbą tabletek
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Objawy suchości w jamie ustnej mierzone globalnym pytaniem o kserostomię
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba dziennych mikcji mierzona na podstawie dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christina Dancz, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-14-00800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioten spray doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj