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L'utilisation de cannabinoïdes médicinaux comme traitement d'appoint pour l'épilepsie médicalement réfractaire

14 janvier 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
De nombreuses familles d'enfants atteints d'épilepsie médicalement réfractaire choisissent d'utiliser les cannabinoïdes médicinaux (MCBD) comme option de traitement alternatif d'appoint. L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de ces produits ne sont pas connues. L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment l'utilisation du MCBD affecte les enfants atteints d'épilepsie médicalement réfractaire dans une étude observationnelle. Les mesures d'évaluation à utiliser comprendront : les valeurs de laboratoire, les mesures de développement, les journaux des crises et les enregistrements électroencéphalographiques (EEG) en série.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle du choix d'une famille d'utiliser le MCBD et de l'effet de cette substance sur l'épilepsie médicalement réfractaire chez les enfants. Les risques liés à cette utilisation sont mal connus. Des cas d'accident vasculaire cérébral, de dysfonctionnement hépatique et d'altération des taux d'anticonvulsivants ont récemment été signalés. En outre, des risques à long terme de diminution de la fonction de mémoire, de problèmes cognitifs et d'anomalies de la fonction exécutive ont été signalés. Cette étude ne tolère ni ne préconise l'utilisation de la substance, mais cherche simplement à documenter les effets à court terme de l'utilisation dans cette population. Il convient de noter que les fournisseurs du Children's Hospital Colorado ne sont pas des fournisseurs enregistrés de cannabis médical ; par conséquent, il s'agira d'une étude observationnelle des effets de cette substance telle que prescrite par d'autres médecins en dehors de notre établissement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients épileptiques pédiatriques suivis à l'hôpital pour enfants du Colorado atteints d'épilepsie médicalement réfractaire, et que la famille a décidé de traiter avec du cannabis médicinal. Les enfants qui n'ont pas été traités avec un traitement standard médicalement accepté pour leur état d'épilepsie ne seront pas acceptés dans cette étude car les chercheurs ne veulent pas être perçus à tort comme tolérant l'utilisation de la marijuana médicale au lieu du traitement standard.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 1 mois d'âge

  2. Documentation d'un diagnostic d'épilepsie médicalement réfractaire, attestée par des dossiers médicaux, des tests génétiques et/ou les caractéristiques cliniques suivantes :

    • Échec du contrôle des crises malgré un essai approprié de deux médicaments anticonvulsivants à des doses thérapeutiques

  3. Fréquence initiale des crises d'au moins 2 crises par semaine de l'un des types suivants :

    • tonico-clonique généralisé
    • clonique
    • Tonique
    • Hémiconvulsif
    • Attaques de chute
    • Moteur focal
    • Spasmes épileptiques
  4. 1-3 médicaments anti-épileptiques de base à des doses stables pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
  5. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Epilepsies associées à des maladies neurodégénératives à évolution rapide, par exemple : encéphalite de Rasmussen et tumeurs.
  2. Epilepsies associées à des erreurs innées traitables du métabolisme
  3. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  4. Événements non épileptiques.
  5. Utilisation actuelle des produits MCBD (Remarque : le patient est éligible s'il utilise actuellement le MCBD, mais il passera à un autre produit).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets atteints d'épilepsie médicalement réfractaire
Patients épileptiques pédiatriques suivis à l'hôpital pour enfants du Colorado atteints d'épilepsie médicalement réfractaire, et que la famille a décidé de traiter avec du cannabis médical.
Médicament: Cannabis Médical
Patients pédiatriques atteints d'épilepsie médicalement réfractaire et traités avec du cannabis médicinal.
Autres noms:
  • cannabinoïdes médicinaux (MCBD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le contexte et l'architecture des crises confirmées par un EEG non expérimental
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Des enregistrements EEG prolongés d'une durée de 24 à 48 heures (selon l'indication clinique) seront effectués soit à domicile en tant qu'EEG ambulatoire, soit à l'hôpital dans l'unité de surveillance de l'épilepsie. Cette décision sera prise sur une base clinique. Cela permettra une quantification objective des crises chez les enfants avec des crises fréquentes qui se produisent quotidiennement et des changements EEG de fond pour les autres enfants. Deux EEG seront effectués : un au départ et un à la fin de l'étude.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Fréquence des crises
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Chaque sujet tiendra un journal des crises. L'utilisation de médicaments de secours et les activations du VNS (stimulation du nerf vague) seront suivies en complément de tous les médicaments anti-épileptiques actuels. La fréquence de l'état de mal épileptique sera suivie ainsi que les visites à l'hôpital pour des convulsions ou des événements indésirables liés à la MCBD. Des évaluations cliniques seront prises tous les 2 mois pendant toute la durée de l'étude. Les sujets seront suivis toutes les 2 semaines par téléphone et/ou e-mail.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Questionnaire sur les effets secondaires de l'épilepsie pédiatrique
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Les effets secondaires seront évalués à l'aide du PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire). Ce questionnaire sera administré 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la ligne de base.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Colorado Department of Public Health and Environment

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1606

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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