O uso de canabinóides medicinais como tratamento adjuvante para epilepsia refratária a medicamentos
14 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Muitas famílias de crianças com epilepsia refratária estão optando por usar canabinóides medicinais (MCBD) como uma opção de tratamento alternativo adjuvante.
A segurança, tolerabilidade e eficácia destes produtos não são conhecidas.
O objetivo primário deste estudo é determinar como o uso de MCBD afeta crianças com epilepsia refratária a medicamentos em um estudo observacional.
As medidas de avaliação a serem usadas incluirão: valores laboratoriais, medidas de desenvolvimento, diários de convulsões e registros eletroencefalográficos (EEG) seriados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional da escolha de uma família de usar MCBD e o efeito dessa substância na epilepsia refratária a medicamentos em crianças.
Os riscos associados a esta utilização não são bem conhecidos.
Recentemente, houve relatos de acidente vascular cerebral, disfunção hepática e níveis alterados de anticonvulsivantes.
Além disso, há relatos de riscos de longo prazo de diminuição da função de memória, problemas cognitivos e anormalidades da função executiva.
Este estudo não tolera ou defende o uso da substância, mas apenas procura documentar os efeitos de curto prazo do uso nessa população.
Deve-se observar que os fornecedores do Children's Hospital Colorado não são fornecedores registrados de cannabis medicinal; portanto, este será um estudo observacional dos efeitos dessa substância prescrita por outros médicos fora de nossa instituição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com epilepsia pediátrica que são acompanhados no Children's Hospital Colorado com epilepsia refratária a medicamentos e a quem a família decidiu tratar com cannabis medicinal.
As crianças que não foram tratadas com tratamento padrão clinicamente aceito para sua condição de epilepsia não serão aceitas neste estudo, pois os pesquisadores não querem ser mal interpretados como tolerantes ao uso de maconha medicinal em vez do tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 1 mês de idade
Documentação de um diagnóstico de epilepsia refratária a medicamentos conforme evidenciado por registros médicos, testes genéticos e/ou as seguintes características clínicas:
- Falha no controle das convulsões, apesar de uma tentativa apropriada de dois medicamentos anticonvulsivantes em doses terapêuticas
Frequência basal de convulsões de pelo menos 2 por semana de qualquer um dos seguintes tipos:
- tônico-clônico generalizado
- clônico
- Tônico
- hemiconvulsivo
- Soltar ataques
- motor focal
- espasmos epilépticos
- 1-3 medicamentos anticonvulsivantes de linha de base em doses estáveis por um período mínimo de 4 semanas antes da inscrição.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de seu representante legal.
Critério de exclusão:
- Epilepsias associadas a doenças neurodegenerativas de progressão rápida ex: encefalite de Rasmussen e tumores.
- Epilepsias associadas a erros inatos do metabolismo tratáveis
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Eventos não epilépticos.
- Uso atual de produtos MCBD (Observação: o paciente é elegível se estiver usando MCBD, mas mudará para um produto diferente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com epilepsia refratária a medicamentos
Pacientes pediátricos com epilepsia acompanhados no Hospital Infantil do Colorado com epilepsia refratária a medicamentos e cuja família decidiu tratar com cannabis medicinal.
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Pacientes pediátricos com epilepsia refratária a medicamentos e tratados com cannabis medicinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no histórico e arquitetura das convulsões confirmadas por EEG não investigacional
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Registros prolongados de EEG com duração de 24 a 48 horas (o que for clinicamente indicado) serão realizados em casa como um EEG ambulatorial ou no hospital na Unidade de Monitoramento de Epilepsia.
Esta decisão será tomada numa base clínica.
Isso permitirá a quantificação objetiva de convulsões em crianças com convulsões frequentes que ocorrem diariamente e alterações de EEG de fundo para outras crianças.
Dois EEGs serão feitos: um na linha de base e outro no final do estudo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Frequência de convulsão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Cada sujeito manterá um diário de convulsão.
O uso de drogas de resgate e as ativações de VNS (estimulação do nervo vago) serão rastreadas como um complemento para todos os medicamentos anticonvulsivantes atuais.
A frequência do estado de mal epiléptico será rastreada, bem como visitas hospitalares para convulsões ou eventos adversos de MCBD.
As avaliações clínicas serão feitas a cada 2 meses durante a duração do estudo.
Os indivíduos serão monitorados a cada 2 semanas por telefone e/ou e-mail.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Questionário de Efeitos Colaterais da Epilepsia Pediátrica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Os efeitos colaterais serão avaliados por meio do PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire).
Este questionário será administrado 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do estudo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1606
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