Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie leczniczych kannabinoidów jako leczenia wspomagającego padaczkę lekooporną

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wiele rodzin dzieci z padaczką oporną na leczenie decyduje się na stosowanie kannabinoidów leczniczych (MCBD) jako dodatkowej alternatywnej opcji leczenia. Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność tych produktów nie są znane. Głównym celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób stosowanie MCBD wpływa na dzieci z padaczką lekooporną w badaniu obserwacyjnym. Środki oceny, które należy zastosować, będą obejmować: wartości laboratoryjne, pomiary rozwojowe, dzienniki napadów i seryjne zapisy elektroencefalograficzne (EEG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie wyboru rodziny do stosowania MCBD i wpływu tej substancji na lekooporną padaczkę u dzieci. Ryzyko związane z tym zastosowaniem nie jest dobrze znane. Ostatnio pojawiły się doniesienia o udarze mózgu, dysfunkcji wątroby i zmienionym stężeniu leków przeciwdrgawkowych. Ponadto zgłaszano długoterminowe ryzyko osłabienia funkcji pamięci, problemów poznawczych i nieprawidłowości funkcji wykonawczych. Niniejsze badanie nie aprobuje ani nie popiera stosowania substancji, a jedynie stara się udokumentować krótkoterminowe skutki stosowania w tej populacji. Należy zauważyć, że dostawcy w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado nie są zarejestrowanymi dostawcami medycznej marihuany; w związku z tym będzie to obserwacyjne badanie skutków działania tej substancji zgodnie z zaleceniami innych lekarzy spoza naszej instytucji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z padaczką dziecięcą, których obserwuje się w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado z powodu padaczki opornej na leczenie i których rodzina zdecydowała się leczyć medyczną marihuaną. Dzieci, które nie były leczone medycznie akceptowanym standardowym leczeniem padaczki, nie zostaną przyjęte do tego badania, ponieważ naukowcy nie chcą być błędnie postrzegani jako akceptujący stosowanie medycznej marihuany zamiast standardowego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 1 miesiąc życia

  2. Dokumentacja diagnozy padaczki lekoopornej, potwierdzona dokumentacją medyczną, badaniami genetycznymi i/lub następującymi cechami klinicznymi:

    • Brak kontroli napadów pomimo odpowiedniej próby dwóch leków przeciwdrgawkowych w dawkach terapeutycznych

  3. Wyjściowa częstość napadów co najmniej 2 na tydzień dowolnego z następujących typów:

    • Uogólniony toniczno-kloniczny
    • Kloniczny
    • Tonik
    • Konwulsje połowicze
    • Upuść ataki
    • Silnik ogniskowy
    • Napady padaczkowe
  4. 1-3 podstawowe leki przeciwdrgawkowe w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Padaczki związane z szybko postępującymi chorobami neurodegeneracyjnymi, np. zapaleniem mózgu Rasmussena i nowotworami.
  2. Padaczki związane z uleczalnymi wrodzonymi wadami metabolizmu
  3. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  4. Zdarzenia niepadaczkowe.
  5. Bieżące stosowanie produktów MCBD (Uwaga: Pacjent kwalifikuje się, jeśli obecnie korzysta z MCBD, ale będzie przechodził na inny produkt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z padaczką lekooporną
Pacjenci z padaczką dziecięcą, których obserwuje się w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado z powodu padaczki lekoopornej i których rodzina zdecydowała się leczyć medyczną marihuaną.
Lek: Konopie medyczne
Pacjenci pediatryczni z padaczką lekooporną i leczeni marihuaną leczniczą.
Inne nazwy:
  • kannabinoidy lecznicze (MCBD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tle i architekturze napadów w porównaniu z wartością wyjściową potwierdzone przez niebadane EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Przedłużone zapisy EEG trwające 24-48 godzin (w zależności od wskazań klinicznych) będą wykonywane w warunkach domowych jako ambulatoryjne EEG lub w szpitalu w Oddziale Monitorowania Padaczki. Ta decyzja zostanie podjęta na podstawie danych klinicznych. Pozwoli to na obiektywną kwantyfikację napadów padaczkowych u dzieci z napadami częstymi, występującymi w ciągu dnia oraz zmiany tła w zapisie EEG u innych dzieci. Zostaną wykonane dwa EEG: jeden na początku badania i jeden na końcu badania.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Każdy pacjent będzie prowadził dziennik napadów. Doraźne użycie narkotyków i aktywacje VNS (stymulacja nerwu błędnego) będą śledzone jako dodatek do wszystkich obecnych leków przeciwdrgawkowych. Częstotliwość stanu padaczkowego będzie śledzona, a także wizyty w szpitalu z powodu napadów padaczkowych lub zdarzeń niepożądanych z MCBD. Oceny kliniczne będą przeprowadzane co 2 miesiące przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą monitorowani co 2 tygodnie przez telefon i/lub e-mail.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz skutków ubocznych padaczki u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą PESQ (kwestionariusz skutków ubocznych padaczki u dzieci). Ten kwestionariusz zostanie podany 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po linii bazowej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Colorado Department of Public Health and Environment

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj