의학적으로 난치성 간질에 대한 보조 치료로서 약용 칸나비노이드의 사용
2020년 1월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver
의학적으로 불응성 간질이 있는 어린이의 많은 가족은 보조 대체 치료 옵션으로 의약 칸나비노이드(MCBD)를 사용하기로 선택하고 있습니다.
이들 제품의 안전성, 내약성 및 효능은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 관찰 연구에서 MCBD의 사용이 의학적으로 불응성 간질이 있는 어린이에게 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
사용할 평가 측정에는 실험실 값, 발달 측정, 발작 일지 및 연속 뇌파(EEG) 기록이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MCBD를 사용하기로 한 가족의 선택과 이 물질이 어린이의 의학적으로 난치성 간질에 미치는 영향에 대한 관찰 연구입니다.
이 사용과 관련된 위험은 잘 알려져 있지 않습니다.
최근 뇌졸중, 간 기능 장애 및 항경련제 수준의 변화가 보고되었습니다.
또한 기억 기능 저하, 인지 문제 및 실행 기능 이상에 대한 장기적인 위험이 보고되었습니다.
이 연구는 물질의 사용을 용인하거나 옹호하지 않고 단지 이 집단에서 사용의 단기적 영향을 문서화하려고 합니다.
Children's Hospital Colorado의 제공자는 의료용 대마초에 대해 등록된 제공자가 아니라는 점에 유의해야 합니다. 따라서 이것은 우리 기관 외부의 다른 의사가 처방한 대로 이 물질의 효과에 대한 관찰 연구가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의학적으로 난치성 간질로 콜로라도 어린이 병원에서 추적 관찰되고 가족이 약용 대마초로 치료하기로 결정한 소아 간질 환자.
간질 상태에 대해 의학적으로 허용된 표준 치료로 치료받지 않은 어린이는 연구자가 표준 치료 대신 의료용 마리화나 사용을 용인하는 것으로 오해받는 것을 원하지 않기 때문에 이 연구에 참여하지 않을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >1개월
의료 기록, 유전자 검사 및/또는 다음 임상 특징으로 입증되는 의학적으로 난치성 간질 진단 문서:
- 두 가지 항경련제를 치료 용량으로 적절하게 시도했음에도 불구하고 발작을 조절하지 못한 경우
기본 발작 빈도는 다음 유형 중 적어도 주당 2회입니다.
- 일반화 된 긴장 간대
- 간대
- 토닉
- 반경련
- 낙하 공격
- 초점 모터
- 간질 경련
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 1-3가지 기본 항경련제.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 빠르게 진행하는 신경퇴행성 질환과 관련된 간질(예: Rasmussen 뇌염 및 종양).
- 치료 가능한 선천성 대사 장애와 관련된 간질
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 비간질성 사건.
- 현재 MCBD 제품 사용(참고: 환자는 현재 MCBD를 사용하고 있지만 다른 제품으로 전환할 예정인 경우 자격이 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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의학적으로 난치성 간질이 있는 피험자
의학적으로 난치성 간질로 콜로라도 어린이 병원에서 추적 관찰되고 가족이 의료용 대마초로 치료하기로 결정한 소아 간질 환자.
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의학적으로 불응성 간질이 있고 약용 대마초로 치료받는 소아 환자.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비조사적 EEG에 의해 확인된 발작의 배경 및 구조의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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24-48시간 동안 지속되는 EEG 기록(임상적으로 필요한 경우)은 집에서 외래 EEG로 또는 병원의 간질 모니터링 장치에서 수행됩니다.
이 결정은 임상적으로 내려질 것입니다.
이를 통해 매일 발생하는 빈번한 발작이 있는 어린이의 발작과 다른 어린이의 배경 EEG 변화를 객관적으로 정량화할 수 있습니다.
두 개의 EEG가 수행됩니다. 하나는 기준선에서, 다른 하나는 연구가 끝날 때입니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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발작 빈도
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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각 주제는 발작 일기를 유지합니다.
구조 약물 사용 및 VNS(미주 신경 자극) 활성화는 현재의 모든 항발작 약물에 대한 보조제로 추적됩니다.
발작 또는 MCBD의 부작용에 대한 병원 방문뿐만 아니라 간질 상태의 빈도를 추적할 것입니다.
임상 평가는 연구 기간 동안 2개월마다 수행됩니다.
피험자는 2주마다 전화 및/또는 이메일로 모니터링됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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소아 간질 부작용 설문지
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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부작용은 PESQ(소아 간질 부작용 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 베이스라인 후 4주, 8주 및 12주 후에 시행됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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