使用药用大麻素辅助治疗难治性癫痫
2020年1月14日 更新者:University of Colorado, Denver
许多患有难治性癫痫的儿童家庭选择使用药用大麻素 (MCBD) 作为辅助替代治疗方案。
这些产品的安全性、耐受性和功效尚不清楚。
本研究的主要目的是在一项观察性研究中确定 MCBD 的使用如何影响患有医学难治性癫痫的儿童。
要使用的评估措施将包括:实验室值、发育措施、癫痫发作日记和系列脑电图 (EEG) 记录。
研究概览
详细说明
这是一项关于家庭选择使用 MCBD 以及该物质对儿童难治性癫痫的影响的观察性研究。
与此用途相关的风险并不为人所知。
最近有中风、肝功能障碍和抗惊厥药水平改变的报道。
此外,据报道存在记忆功能下降、认知问题和执行功能异常的长期风险。
本研究不宽恕或提倡使用该物质,而只是试图记录该人群使用该物质的短期影响。
应该注意的是,科罗拉多儿童医院的提供者不是药用大麻的注册提供者;因此,这将是对我们机构以外的其他医生开出的这种物质的影响的观察性研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在科罗拉多儿童医院接受医学难治性癫痫治疗的小儿癫痫患者,其家人决定使用药用大麻进行治疗。
未接受医学上可接受的癫痫病标准治疗的儿童将不会被纳入本研究,因为研究人员不希望被误解为纵容使用医用大麻代替标准治疗。
描述
纳入标准:
- 男性或女性 >1 个月大
通过病历、基因检测和/或以下临床特征证明的医学难治性癫痫诊断文件:
- 尽管对两种治疗剂量的抗惊厥药物进行了适当的试验,但仍未能控制癫痫发作
以下任何类型的基线癫痫发作频率每周至少 2 次:
- 全身性强直阵挛
- 阵挛性
- 补品
- 半痉挛
- 掉落攻击
- 调焦马达
- 癫痫性痉挛
- 入组前至少 4 周,使用稳定剂量的 1-3 种基线抗癫痫药物。
- 从患者或患者的法定代表处获得的书面知情同意书。
排除标准:
- 与快速进展的神经退行性疾病相关的癫痫症,例如:Rasmussen 脑炎和肿瘤。
- 与可治疗的先天性代谢错误相关的癫痫
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- 非癫痫事件。
- 当前使用 MCBD 产品(注意:如果患者当前使用 MCBD 但将切换到不同的产品,则符合条件)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
难治性癫痫患者
在科罗拉多儿童医院接受医学难治性癫痫治疗的小儿癫痫患者,其家人决定使用医用大麻进行治疗。
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患有医学难治性癫痫并接受药用大麻治疗的儿科患者。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
非研究性脑电图证实的癫痫发作背景和结构相对于基线的变化
大体时间:基线、4 周、8 周和 12 周
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持续 24-48 小时(以临床指示为准)的长时间脑电图记录将在家中作为动态脑电图或在医院的癫痫监测单位进行。
该决定将根据临床情况做出。
这将允许对每天发生频繁癫痫发作的儿童的癫痫发作进行客观量化,以及其他儿童的背景脑电图变化。
将进行两次脑电图检查:一次在基线时进行,一次在研究结束时进行。
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基线、4 周、8 周和 12 周
|
发作频率
大体时间:基线、4 周、8 周和 12 周
|
每个受试者都将保留癫痫发作日记。
救援药物的使用和 VNS(迷走神经刺激)激活将作为所有当前抗癫痫药物的辅助手段进行跟踪。
将跟踪癫痫持续状态的频率以及因 MCBD 引起的癫痫发作或不良事件的医院就诊。
在整个研究期间,将每 2 个月进行一次临床评估。
每 2 周将通过电话和/或电子邮件对受试者进行监测。
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基线、4 周、8 周和 12 周
|
小儿癫痫副作用问卷
大体时间:基线、4 周、8 周和 12 周
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将使用 PESQ(小儿癫痫副作用问卷)评估副作用。
该问卷将在基线后 4 周、8 周和 12 周进行。
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基线、4 周、8 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kelly Knupp, MD、Assistant Professor of Pediatrics and Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
医用大麻的临床试验
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