Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av medisinske cannabinoider som tilleggsbehandling for medisinsk refraktær epilepsi

14. januar 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Mange familier med barn med medisinsk refraktær epilepsi velger å bruke medisinske cannabinoider (MCBD) som et alternativt alternativ behandlingsalternativ. Sikkerheten, toleransen og effekten til disse produktene er ikke kjent. Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvordan bruken av MCBD påvirker barn med medisinsk refraktær epilepsi i en observasjonsstudie. Mål for evaluering som skal brukes vil omfatte: laboratorieverdier, utviklingsmål, anfallsdagbøker og serieelektroencefalografiske (EEG) registreringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie av en families valg om å bruke MCBD og effekten av dette stoffet på medisinsk refraktær epilepsi hos barn. Risikoen forbundet med denne bruken er ikke godt kjent. Det har nylig vært rapporter om hjerneslag, leverdysfunksjon og endrede antikonvulsive nivåer. I tillegg har det vært rapportert langsiktige risikoer for redusert hukommelsesfunksjon, kognitive problemer og abnormiteter i eksekutiv funksjon. Denne studien aksepterer eller tar ikke til orde for bruken av stoffet, men søker kun å dokumentere kortsiktige effekter av bruken i denne populasjonen. Det bør bemerkes at leverandører ved Children's Hospital Colorado ikke er registrerte leverandører for medisinsk cannabis; derfor vil dette være en observasjonsstudie av effekten av dette stoffet som foreskrevet av andre leger utenfor vår institusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske epilepsipasienter som følges ved Children's Hospital Colorado med medisinsk refraktær epilepsi, og som familien har bestemt seg for å behandle med medisinsk cannabis. Barn som ikke har blitt behandlet med medisinsk akseptert standardbehandling for sin epilepsitilstand, vil ikke bli akseptert i denne studien, da forskerne ikke ønsker å bli misoppfattet som å tolerere bruken av medisinsk marihuana i stedet for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne >1 måned gammel

  2. Dokumentasjon av en diagnose av medisinsk refraktær epilepsi som dokumentert av medisinske journaler, genetisk testing og/eller følgende kliniske egenskaper:

    • Unnlatelse av å kontrollere anfall til tross for en passende utprøving av to antikonvulsive medisiner i terapeutiske doser

  3. Baseline anfallsfrekvens på minst 2 per uke av en av følgende typer:

    • Generalisert tonisk-klonisk
    • Klonisk
    • Tonic
    • Hemikonvulsiv
    • Drop angrep
    • Fokal motor
    • Epileptiske spasmer
  4. 1-3 baseline anti-anfallsmedisiner i stabile doser i minimum 4 uker før påmelding.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Epilepsi assosiert med raskt progredierende nevrodegenerative sykdommer, f.eks. Rasmussen encefalitt og svulster.
  2. Epilepsi assosiert med behandlingsbare medfødte metabolismefeil
  3. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  4. Ikke-epileptiske hendelser.
  5. Gjeldende bruk av MCBD-produkter (Merk: Pasienten er kvalifisert hvis han bruker MCBD for øyeblikket, men vil bytte til et annet produkt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med medisinsk refraktær epilepsi
Pediatriske epilepsipasienter som følges ved Children's Hospital Colorado med medisinsk refraktær epilepsi, og som familien har bestemt seg for å behandle med medisinsk cannabis.
Legemiddel: Medisinsk cannabis
Pediatriske pasienter med medisinsk refraktær epilepsi og behandlet med medisinsk cannabis.
Andre navn:
  • medisinske cannabinoider (MCBD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i bakgrunn og arkitektur av anfall bekreftet av ikke-undersøkende EEG
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Forlengede EEG-registreringer som varer 24-48 timer (avhengig av hva som er klinisk indisert) vil bli utført enten i hjemmet som et ambulant EEG eller på sykehuset i Epilepsiovervåkingsenheten. Denne avgjørelsen vil bli tatt på klinisk grunnlag. Dette vil gi mulighet for objektiv kvantifisering av anfall hos barn med hyppige anfall som forekommer på daglig basis og bakgrunns-EEG-endringer for andre barn. To EEGer vil bli utført: en ved baseline og en ved slutten av studien.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Hvert forsøksperson vil føre en anfallsdagbok. Rescue narkotikabruk og VNS (Vagus Nerve Stimulation) aktiveringer vil bli sporet som et tillegg til alle gjeldende anti-anfallsmedisiner. Hyppigheten av status epilepticus vil bli sporet samt sykehusbesøk for anfall eller uønskede hendelser fra MCBD. Kliniske evalueringer vil bli tatt hver 2. måned gjennom hele studiens varighet. Emner vil bli overvåket annenhver uke via telefon og/eller e-post.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Spørreskjema for bivirkninger ved pediatrisk epilepsi
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Bivirkninger vil bli evaluert ved hjelp av PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire). Dette spørreskjemaet vil bli administrert 4 uker, 8 uker og 12 uker etter baseline.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Colorado Department of Public Health and Environment

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1606

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere