Het gebruik van medicinale cannabinoïden als aanvullende behandeling voor medisch refractaire epilepsie
14 januari 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Veel families van kinderen met medisch refractaire epilepsie kiezen ervoor om medicinale cannabinoïden (MCBD) te gebruiken als aanvullende alternatieve behandelingsoptie.
De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van deze producten zijn niet bekend.
Het primaire doel van deze studie is om in een observationele studie te bepalen hoe het gebruik van MCBD kinderen met medisch refractaire epilepsie beïnvloedt.
Te gebruiken evaluatiemaatregelen omvatten: laboratoriumwaarden, ontwikkelingsmaatregelen, aanvalsdagboeken en seriële elektro-encefalografische (EEG) opnames.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie naar de keuze van een gezin om MCBD te gebruiken en het effect van deze stof op medisch refractaire epilepsie bij kinderen.
De risico's die aan dit gebruik zijn verbonden, zijn niet goed bekend.
Er zijn recentelijk meldingen geweest van een beroerte, leverdisfunctie en veranderde niveaus van anticonvulsiva.
Bovendien zijn er langetermijnrisico's gemeld van een verminderde geheugenfunctie, cognitieve problemen en afwijkingen in de uitvoerende functie.
Deze studie vergoelijkt of pleit niet voor het gebruik van de stof, maar probeert alleen de kortetermijneffecten van het gebruik bij deze populatie te documenteren.
Opgemerkt moet worden dat aanbieders van Children's Hospital Colorado geen geregistreerde aanbieders zijn van medicinale cannabis; daarom zal dit een observationele studie zijn van de effecten van deze stof zoals voorgeschreven door andere artsen buiten onze instelling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische epilepsiepatiënten die in het Children's Hospital Colorado worden gevolgd met medisch refractaire epilepsie en die de familie heeft besloten te behandelen met medicinale cannabis.
Kinderen die niet zijn behandeld met een medisch aanvaarde standaardbehandeling voor hun epilepsieaandoening, zullen niet worden toegelaten tot deze studie, aangezien de onderzoekers niet ten onrechte willen worden opgevat als het goedkeuren van het gebruik van medicinale marihuana in plaats van de standaardbehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >1 maand oud
Documentatie van een diagnose van medisch refractaire epilepsie zoals blijkt uit medische dossiers, genetische tests en/of de volgende klinische kenmerken:
- Het niet onder controle krijgen van aanvallen ondanks een geschikte proef met twee anticonvulsiva in therapeutische doses
Baseline aanvalsfrequentie van ten minste 2 per week van een van de volgende typen:
- Gegeneraliseerde tonisch-clonische
- Klonisch
- Tonic
- Heconvulsief
- Laat aanvallen vallen
- Focale motor
- Epileptische spasmen
- 1-3 baseline anti-epileptica in stabiele doses gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsieën geassocieerd met snel voortschrijdende neurodegeneratieve ziekten, bijv. Rasmussen-encefalitis en tumoren.
- Epilepsie geassocieerd met behandelbare aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Niet-epileptische gebeurtenissen.
- Huidig gebruik van MCBD-producten (Opmerking: de patiënt komt in aanmerking als hij momenteel MCBD gebruikt, maar zal overstappen op een ander product).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met medisch refractaire epilepsie
Pediatrische epilepsiepatiënten die in het Children's Hospital Colorado worden gevolgd met medisch refractaire epilepsie en die de familie heeft besloten te behandelen met medicinale cannabis.
|
Pediatrische patiënten met medisch ongevoelige epilepsie en behandeld met medicinale cannabis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in achtergrond en architectuur van aanvallen bevestigd door niet-onderzoeks-EEG
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Langdurige EEG-opnamen van 24-48 uur (afhankelijk van wat klinisch geïndiceerd is) zullen worden uitgevoerd in de thuissituatie als een ambulante EEG of in het ziekenhuis op de Epilepsie Monitoring Unit.
Deze beslissing zal op klinische basis worden genomen.
Dit zal objectieve kwantificering mogelijk maken van aanvallen bij kinderen met frequente aanvallen die dagelijks voorkomen en achtergrond-EEG-veranderingen voor andere kinderen.
Er zullen twee EEG's worden gemaakt: één bij aanvang en één aan het einde van het onderzoek.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Elke proefpersoon houdt een aanvalsdagboek bij.
Rescue-drugsgebruik en activeringen van VNS (Vagus Nerve Stimulation) zullen worden gevolgd als aanvulling op alle huidige anti-epileptische medicatie.
De frequentie van status epilepticus zal worden gevolgd, evenals ziekenhuisbezoeken voor toevallen of bijwerkingen van MCBD.
Gedurende de duur van het onderzoek zullen om de 2 maanden klinische evaluaties worden uitgevoerd.
Onderwerpen worden elke 2 weken telefonisch en/of per e-mail gevolgd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Pediatrische epilepsie-bijwerkingenvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd met behulp van PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire).
Deze vragenlijst wordt 4 weken, 8 weken en 12 weken na baseline afgenomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1606
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .