Использование медицинских каннабиноидов в качестве дополнительного лечения фармакорезистентной эпилепсии
14 января 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Многие семьи детей с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией предпочитают использовать лекарственные каннабиноиды (MCBD) в качестве дополнительного альтернативного варианта лечения.
Безопасность, переносимость и эффективность этих продуктов не известны.
Основная цель этого исследования - определить, как использование MCBD влияет на детей с рефрактерной к лечению эпилепсией в обсервационном исследовании.
Используемые меры оценки будут включать: лабораторные показатели, показатели развития, дневники припадков и серийные записи электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование выбора семьи в отношении использования MCBD и влияния этого вещества на фармакорезистентную эпилепсию у детей.
Риски, связанные с этим использованием, недостаточно известны.
Недавно были сообщения об инсульте, дисфункции печени и изменении уровня противосудорожных средств.
Кроме того, сообщалось о долгосрочных рисках снижения функции памяти, когнитивных проблем и нарушений исполнительной функции.
Это исследование не оправдывает и не пропагандирует использование вещества, а просто стремится задокументировать краткосрочные последствия использования в этой группе населения.
Следует отметить, что поставщики в Детской больнице Колорадо не являются зарегистрированными поставщиками лекарственного каннабиса; поэтому это будет обсервационное исследование эффектов этого вещества, предписанное другими врачами за пределами нашего учреждения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с детской эпилепсией, которые наблюдаются в Детской больнице Колорадо с рефрактерной эпилепсией с медицинской точки зрения, и которых семья решила лечить лекарственным каннабисом.
Дети, которые не лечились принятым с медицинской точки зрения стандартным лечением эпилепсии, не будут приняты в это исследование, поскольку исследователи не хотят, чтобы их неправильно восприняли как потворствующих использованию медицинской марихуаны вместо стандартного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 1 месяца
Документация диагноза рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсии, подтвержденная медицинскими записями, генетическим тестированием и/или следующими клиническими признаками:
- Неспособность контролировать судороги, несмотря на соответствующее испытание двух противосудорожных препаратов в терапевтических дозах.
Исходная частота припадков не менее 2 в неделю любого из следующих типов:
- Генерализованный тонико-клонический
- клонический
- Тоник
- гемиконвульсивный
- Дроп-атаки
- Фокусный двигатель
- Эпилептические спазмы
- 1–3 исходных противосудорожных препарата в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента.
Критерий исключения:
- Эпилепсия, связанная с быстро прогрессирующими нейродегенеративными заболеваниями, например, энцефалитом Расмуссена и опухолями.
- Эпилепсия, связанная с излечимыми врожденными нарушениями обмена веществ
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Неэпилептические явления.
- Текущее использование продуктов MCBD (Примечание: пациент имеет право, если в настоящее время использует MCBD, но будет переходить на другой продукт).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией
Пациенты с детской эпилепсией, которые наблюдаются в Детской больнице Колорадо с рефрактерной эпилепсией с медицинской точки зрения, и которых семья решила лечить с помощью медицинского каннабиса.
|
Педиатрические пациенты с фармакорезистентной эпилепсией, получающие лекарственную марихуану.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фона и архитектуры приступов по сравнению с исходным уровнем, подтвержденные неисследовательской ЭЭГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Продолжительные записи ЭЭГ продолжительностью 24–48 часов (в зависимости от того, что показано по клиническим показаниям) будут выполняться либо в домашних условиях в качестве амбулаторной ЭЭГ, либо в больнице в отделении мониторинга эпилепсии.
Это решение будет принято на клинической основе.
Это позволит провести объективную количественную оценку судорожных припадков у детей с частыми ежедневными судорожными припадками и фоновыми изменениями ЭЭГ у других детей.
Будут сделаны две ЭЭГ: одна в начале исследования и одна в конце исследования.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Частота припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Каждый субъект будет вести дневник припадков.
Использование спасательных препаратов и активация VNS (стимуляция блуждающего нерва) будут отслеживаться как дополнение ко всем текущим противосудорожным препаратам.
Будет отслеживаться частота эпилептического статуса, а также посещения больниц по поводу судорог или побочных эффектов от MCBD.
Клинические оценки будут проводиться каждые 2 месяца на протяжении всего исследования.
Субъекты будут контролироваться каждые 2 недели по телефону и/или электронной почте.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Опросник побочных эффектов детской эпилепсии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Побочные эффекты будут оцениваться с использованием PESQ (Опросник побочных эффектов детской эпилепсии).
Этот вопросник будет вводиться через 4 недели, 8 недель и 12 недель после исходного уровня.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .