El uso de cannabinoides medicinales como tratamiento adyuvante para la epilepsia médicamente refractaria
14 de enero de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Muchas familias de niños con epilepsia médicamente refractaria eligen usar cannabinoides medicinales (MCBD) como una opción de tratamiento alternativo complementario.
Se desconoce la seguridad, tolerabilidad y eficacia de estos productos.
El objetivo principal de este estudio es determinar cómo el uso de MCBD afecta a los niños con epilepsia médicamente refractaria en un estudio observacional.
Las medidas de evaluación que se utilizarán incluirán: valores de laboratorio, medidas de desarrollo, diarios de convulsiones y registros electroencefalográficos (EEG) en serie.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación de la elección de una familia de usar MCBD y el efecto de esta sustancia en la epilepsia médicamente refractaria en los niños.
Los riesgos asociados con este uso no son bien conocidos.
Recientemente ha habido informes de accidentes cerebrovasculares, disfunción hepática y niveles alterados de anticonvulsivos.
Además, se han informado riesgos a largo plazo de disminución de la función de la memoria, problemas cognitivos y anomalías de la función ejecutiva.
Este estudio no aprueba ni aboga por el uso de la sustancia, sino que simplemente busca documentar los efectos a corto plazo del uso en esta población.
Cabe señalar que los proveedores del Children's Hospital Colorado no son proveedores registrados de cannabis medicinal; por lo tanto, este será un estudio observacional de los efectos de esta sustancia recetada por otros médicos fuera de nuestra institución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con epilepsia que son seguidos en el Children's Hospital Colorado con epilepsia médicamente refractaria, y a quienes la familia ha decidido tratar con cannabis medicinal.
Los niños que no hayan sido tratados con un tratamiento estándar médicamente aceptado para su condición de epilepsia no serán aceptados en este estudio ya que los investigadores no quieren que se perciba erróneamente que aprueban el uso de marihuana medicinal en lugar del tratamiento estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 1 mes de edad
Documentación de un diagnóstico de epilepsia médicamente refractaria como lo demuestran registros médicos, pruebas genéticas y/o las siguientes características clínicas:
- Falta de control de las convulsiones a pesar de una prueba adecuada de dos medicamentos anticonvulsivos en dosis terapéuticas
Frecuencia inicial de convulsiones de al menos 2 por semana de cualquiera de los siguientes tipos:
- Tónico-clónico generalizado
- clónico
- Tónico
- hemiconvulsivo
- Ataques de caída
- motor focal
- espasmos epilépticos
- 1-3 medicamentos anticonvulsivos de referencia en dosis estables durante un mínimo de 4 semanas antes de la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del representante legal del paciente.
Criterio de exclusión:
- Epilepsias asociadas con enfermedades neurodegenerativas rápidamente progresivas, por ejemplo: encefalitis de Rasmussen y tumores.
- Epilepsias asociadas con errores congénitos tratables del metabolismo
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Eventos no epilépticos.
- Uso actual de productos MCBD (Nota: el paciente es elegible si actualmente usa MCBD pero cambiará a un producto diferente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con epilepsia médicamente refractaria
Pacientes pediátricos con epilepsia que reciben seguimiento en el Children's Hospital Colorado con epilepsia médicamente refractaria y a quienes la familia ha decidido tratar con cannabis medicinal.
|
Pacientes pediátricos con epilepsia médicamente refractaria y tratados con cannabis medicinal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde la línea de base en el fondo y la arquitectura de las convulsiones confirmadas por EEG no investigativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Los registros de EEG prolongados que duran de 24 a 48 horas (lo que esté clínicamente indicado) se realizarán en el hogar como un EEG ambulatorio o en el hospital en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia.
Esta decisión se tomará sobre una base clínica.
Esto permitirá la cuantificación objetiva de las convulsiones en niños con convulsiones frecuentes que ocurren a diario y los cambios de EEG de fondo para otros niños.
Se realizarán dos EEG: uno al inicio y otro al final del estudio.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Cada sujeto llevará un diario de convulsiones.
El uso de medicamentos de rescate y las activaciones de VNS (estimulación del nervio vago) se rastrearán como complemento de todos los medicamentos anticonvulsivos actuales.
Se hará un seguimiento de la frecuencia del estado epiléptico, así como de las visitas al hospital por convulsiones o eventos adversos de MCBD.
Las evaluaciones clínicas se realizarán cada 2 meses durante la duración del estudio.
Los sujetos serán monitoreados cada 2 semanas por teléfono y/o correo electrónico.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Cuestionario de efectos secundarios de la epilepsia pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Los efectos secundarios se evaluarán mediante PESQ (Cuestionario de efectos secundarios de la epilepsia pediátrica).
Este cuestionario se administrará 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la línea de base.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1606
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .