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L'uso di cannabinoidi medicinali come trattamento aggiuntivo per l'epilessia refrattaria dal punto di vista medico

14 gennaio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Molte famiglie di bambini con epilessia refrattaria dal punto di vista medico scelgono di utilizzare i cannabinoidi medicinali (MCBD) come opzione terapeutica alternativa aggiuntiva. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questi prodotti non sono note. L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo l'uso di MCBD influisce sui bambini con epilessia refrattaria dal punto di vista medico in uno studio osservazionale. Le misure di valutazione da utilizzare includeranno: valori di laboratorio, misure di sviluppo, diari delle crisi e registrazioni elettroencefalografiche seriali (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale sulla scelta di una famiglia di utilizzare MCBD e l'effetto di questa sostanza sull'epilessia refrattaria medica nei bambini. I rischi associati a questo uso non sono ben noti. Recentemente sono stati segnalati casi di ictus, disfunzione epatica e livelli alterati di anticonvulsivanti. Inoltre, sono stati segnalati rischi a lungo termine di ridotta funzione della memoria, problemi cognitivi e anomalie della funzione esecutiva. Questo studio non condona o sostiene l'uso della sostanza, ma cerca semplicemente di documentare gli effetti a breve termine dell'uso in questa popolazione. Va notato che i fornitori del Children's Hospital Colorado non sono fornitori registrati di cannabis medicinale; pertanto, questo sarà uno studio osservazionale degli effetti di questa sostanza come prescritto da altri medici al di fuori della nostra istituzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia pediatrica che sono seguiti al Children's Hospital Colorado con epilessia refrattaria dal punto di vista medico e che la famiglia ha deciso di trattare con cannabis medicinale. I bambini che non sono stati trattati con un trattamento standard accettato dal punto di vista medico per la loro condizione di epilessia non saranno accettati in questo studio poiché i ricercatori non vogliono essere percepiti erroneamente come condonanti l'uso della marijuana medica al posto del trattamento standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 1 mese di età

  2. Documentazione di una diagnosi di epilessia refrattaria medica come evidenziato da cartelle cliniche, test genetici e/o le seguenti caratteristiche cliniche:

    • Mancato controllo delle convulsioni nonostante una prova appropriata di due farmaci anticonvulsivanti a dosi terapeutiche

  3. Frequenza basale di almeno 2 crisi a settimana di uno qualsiasi dei seguenti tipi:

    • Tonico-clonico generalizzato
    • Clonico
    • Tonico
    • Emiconvulsivo
    • Rilascia gli attacchi
    • Motore focale
    • Spasmi epilettici
  4. 1-3 farmaci antiepilettici di base a dosi stabili per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Epilessie associate a malattie neurodegenerative in rapida progressione es: encefalite di Rasmussen e tumori.
  2. Epilessie associate a errori congeniti curabili del metabolismo
  3. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  4. Eventi non epilettici.
  5. Uso corrente di prodotti MCBD (Nota: il paziente è idoneo se attualmente utilizza MCBD ma passerà a un prodotto diverso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con epilessia refrattaria medica
Pazienti con epilessia pediatrica che sono seguiti presso il Children's Hospital Colorado con epilessia refrattaria dal punto di vista medico e che la famiglia ha deciso di curare con cannabis terapeutica.
Droga: Cannabis terapeutica
Pazienti pediatrici con epilessia refrattaria medica e trattati con cannabis medicinale.
Altri nomi:
  • cannabinoidi medicinali (MCBD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel background e nell'architettura delle crisi confermate dall'EEG non investigativo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Le registrazioni EEG prolungate della durata di 24-48 ore (qualunque sia clinicamente indicato) verranno eseguite a domicilio come EEG ambulatoriale o in ospedale nell'Unità di monitoraggio dell'epilessia. Questa decisione sarà presa su base clinica. Ciò consentirà una quantificazione obiettiva delle convulsioni nei bambini con frequenti convulsioni che si verificano su base giornaliera e cambiamenti di sfondo EEG per altri bambini. Verranno eseguiti due EEG: uno al basale e uno alla fine dello studio.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Ogni soggetto manterrà un diario delle crisi. L'uso di droghe di salvataggio e le attivazioni VNS (stimolazione del nervo vago) saranno monitorate in aggiunta a tutti gli attuali farmaci antiepilettici. Verrà monitorata la frequenza dello stato epilettico così come le visite ospedaliere per convulsioni o eventi avversi da MCBD. Le valutazioni cliniche verranno effettuate ogni 2 mesi per tutta la durata dello studio. I soggetti saranno monitorati ogni 2 settimane per telefono e/o e-mail.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Questionario sugli effetti collaterali dell'epilessia pediatrica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando il PESQ (questionario sugli effetti collaterali dell'epilessia pediatrica). Questo questionario verrà somministrato 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il basale.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Colorado Department of Public Health and Environment

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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