Användningen av medicinska cannabinoider som tilläggsbehandling för medicinskt refraktär epilepsi
14 januari 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Många barnfamiljer med medicinskt refraktär epilepsi väljer att använda medicinska cannabinoider (MCBD) som ett kompletterande alternativt behandlingsalternativ.
Säkerheten, toleransen och effekten av dessa produkter är inte kända.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa hur användningen av MCBD påverkar barn med medicinskt refraktär epilepsi i en observationsstudie.
Åtgärder för utvärdering som ska användas kommer att omfatta: laboratorievärden, utvecklingsmått, anfallsdagböcker och seriella elektroencefalografiska (EEG) inspelningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie av en familjs val att använda MCBD och effekten av detta ämne på medicinskt refraktär epilepsi hos barn.
Riskerna med denna användning är inte välkända.
Det har nyligen rapporterats om stroke, leverdysfunktion och förändrade antikonvulsiva nivåer.
Dessutom har det rapporterats långsiktiga risker för nedsatt minnesfunktion, kognitiva problem och avvikelser i exekutiva funktioner.
Denna studie godkänner eller förespråkar inte användningen av ämnet utan försöker bara dokumentera de kortsiktiga effekterna av användningen i denna population.
Det bör noteras att leverantörer vid Children's Hospital Colorado inte är registrerade leverantörer av medicinsk cannabis; därför kommer detta att vara en observationsstudie av effekterna av detta ämne som ordinerats av andra läkare utanför vår institution.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 20 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska epilepsipatienter som följs på Children's Hospital Colorado med medicinskt refraktär epilepsi, och som familjen har beslutat att behandla med medicinsk cannabis.
Barn som inte har behandlats med medicinskt accepterad standardbehandling för sitt epilepsitillstånd kommer inte att accepteras i denna studie eftersom forskarna inte vill missuppfattas som att de tolererar användningen av medicinsk marijuana i stället för standardbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >1 månads ålder
Dokumentation av en diagnos av medicinskt refraktär epilepsi som framgår av medicinska journaler, genetiska tester och/eller följande kliniska egenskaper:
- Misslyckande med att kontrollera anfall trots en lämplig prövning av två antikonvulsiva läkemedel i terapeutiska doser
Baslinjeanfallsfrekvens på minst 2 per vecka av någon av följande typer:
- Generaliserad tonic-klonisk
- Klonisk
- Tonic
- Hemikonvulsiv
- Släpp attacker
- Fokalmotor
- Epileptiska spasmer
- 1-3 baslinjeläkemedel mot anfall i stabila doser i minst 4 veckor före inskrivning.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller patientens juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Epilepsier associerade med snabbt fortskridande neurodegenerativa sjukdomar ex: Rasmussen encefalit och tumörer.
- Epilepsier associerade med behandlingsbara medfödda metabolismfel
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Icke-epileptiska händelser.
- Aktuell användning av MCBD-produkter (Obs: Patienten är berättigad om den för närvarande använder MCBD men kommer att byta till en annan produkt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med medicinskt refraktär epilepsi
Pediatriska epilepsipatienter som följs på Children's Hospital Colorado med medicinskt refraktär epilepsi, och som familjen har beslutat att behandla med medicinsk cannabis.
|
Pediatriska patienter med medicinskt refraktär epilepsi och behandlade med medicinsk cannabis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i bakgrund och arkitektur av anfall bekräftade av icke-utredande EEG
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Långvariga EEG-inspelningar på 24-48 timmar (beroende på vad som är kliniskt indicerat) kommer att utföras antingen i hemmet som ett ambulant EEG eller på sjukhuset i epilepsiövervakningsenheten.
Detta beslut kommer att fattas på klinisk grund.
Detta kommer att möjliggöra objektiv kvantifiering av anfall hos barn med frekventa anfall som inträffar dagligen och bakgrunds-EEG-förändringar för andra barn.
Två EEG kommer att göras: en vid baslinjen och en i slutet av studien.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Varje försöksperson kommer att föra en anfallsdagbok.
Användning av räddningsdroger och VNS-aktiveringar (Vagus Nerve Stimulation) kommer att spåras som ett komplement till alla aktuella läkemedel mot anfall.
Frekvensen av status epilepticus kommer att spåras såväl som sjukhusbesök för anfall eller biverkningar från MCBD.
Kliniska utvärderingar kommer att göras varannan månad under hela studiens varaktighet.
Ämnen kommer att övervakas varannan vecka via telefon och/eller e-post.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Frågeformulär för biverkningar av epilepsi hos barn
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire).
Detta frågeformulär kommer att administreras 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter baslinjen.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1606
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .