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Die Verwendung medizinischer Cannabinoide als Zusatzbehandlung bei medizinisch refraktärer Epilepsie

14. Januar 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Viele Familien von Kindern mit medizinisch refraktärer Epilepsie entscheiden sich für medizinische Cannabinoide (MCBD) als ergänzende alternative Behandlungsoption. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Produkte sind nicht bekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, in einer Beobachtungsstudie festzustellen, wie sich die Anwendung von MCBD auf Kinder mit medizinisch refraktärer Epilepsie auswirkt. Zu den zu verwendenden Bewertungsmaßstäben gehören: Laborwerte, Entwicklungsmaße, Anfallstagebücher und serielle elektroenzephalographische (EEG) Aufzeichnungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie über die Entscheidung einer Familie, MCBD zu verwenden, und die Wirkung dieser Substanz auf medizinisch refraktäre Epilepsie bei Kindern. Die mit dieser Verwendung verbundenen Risiken sind nicht bekannt. Kürzlich gab es Berichte über Schlaganfälle, Leberfunktionsstörungen und veränderte Konzentrationen von Antikonvulsiva. Darüber hinaus wurde über Langzeitrisiken einer verminderten Gedächtnisfunktion, kognitiver Probleme und Anomalien der Exekutivfunktion berichtet. Diese Studie billigt oder befürwortet den Konsum der Substanz nicht, sondern versucht lediglich, die kurzfristigen Auswirkungen des Konsums in dieser Population zu dokumentieren. Es sollte beachtet werden, dass Anbieter im Children's Hospital Colorado keine registrierten Anbieter von medizinischem Cannabis sind; Daher wird dies eine Beobachtungsstudie zu den Wirkungen dieser Substanz sein, wie sie von anderen Ärzten außerhalb unserer Einrichtung verschrieben wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Epilepsiepatienten, die im Children's Hospital Colorado mit medizinisch refraktärer Epilepsie behandelt werden und für die sich die Familie entschieden hat, sie mit medizinischem Cannabis zu behandeln. Kinder, die nicht mit einer medizinisch akzeptierten Standardbehandlung für ihre Epilepsie behandelt wurden, werden nicht in diese Studie aufgenommen, da die Forscher nicht fälschlicherweise als Billigung der Verwendung von medizinischem Marihuana anstelle der Standardbehandlung wahrgenommen werden möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 1 Monat alt

  2. Dokumentation einer Diagnose einer medizinisch refraktären Epilepsie, belegt durch Krankenakten, Gentests und/oder folgende klinische Merkmale:

    • Versagen bei der Kontrolle der Anfälle trotz einer angemessenen Studie mit zwei Antikonvulsiva in therapeutischen Dosen

  3. Baseline-Anfallshäufigkeit von mindestens 2 Anfällen pro Woche einer der folgenden Arten:

    • Verallgemeinert tonisch-klonisch
    • Klonisch
    • Tonic
    • Halbkonvulsiv
    • Angriffe fallen lassen
    • Fokusmotor
    • Epileptische Krämpfe
  4. 1-3 Basismedikamente gegen Krampfanfälle in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsien im Zusammenhang mit schnell fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankungen, z. B. Rasmussen-Enzephalitis und Tumoren.
  2. Epilepsien im Zusammenhang mit behandelbaren angeborenen Stoffwechselstörungen
  3. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  4. Nicht-epileptische Ereignisse.
  5. Aktuelle Verwendung von MCBD-Produkten (Hinweis: Der Patient ist berechtigt, wenn er derzeit MCBD verwendet, aber zu einem anderen Produkt wechseln wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie
Pädiatrische Epilepsiepatienten, die im Children's Hospital Colorado mit medizinisch refraktärer Epilepsie behandelt werden und für die sich die Familie entschieden hat, sie mit medizinischem Cannabis zu behandeln.
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Pädiatrische Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie, die mit medizinischem Cannabis behandelt werden.
Andere Namen:
  • medizinische Cannabinoide (MCBD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Hintergrund und in der Architektur der Anfälle, bestätigt durch Nicht-Untersuchungs-EEG
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Längere EEG-Aufzeichnungen mit einer Dauer von 24-48 Stunden (je nachdem, was klinisch indiziert ist) werden entweder zu Hause als ambulantes EEG oder im Krankenhaus in der Epilepsie-Überwachungsstation durchgeführt. Diese Entscheidung wird auf klinischer Basis getroffen. Dies ermöglicht eine objektive Quantifizierung von Anfällen bei Kindern mit häufigen Anfällen, die täglich auftreten, und Hintergrund-EEG-Veränderungen bei anderen Kindern. Zwei EEGs werden durchgeführt: eines zu Studienbeginn und eines am Ende der Studie.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Jeder Proband führt ein Anfallstagebuch. Der Gebrauch von Notfallmedikamenten und VNS-Aktivierungen (Vagus-Nerv-Stimulation) werden als Ergänzung zu allen aktuellen Medikamenten gegen Krampfanfälle verfolgt. Die Häufigkeit des Status epilepticus wird ebenso erfasst wie Krankenhausbesuche wegen Anfällen oder Nebenwirkungen von MCBD. Klinische Bewertungen werden während der gesamten Dauer der Studie alle 2 Monate durchgeführt. Die Probanden werden alle 2 Wochen telefonisch und/oder per E-Mail überwacht.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Pädiatrischer Epilepsie-Nebenwirkungs-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Nebenwirkungen werden mit PESQ (Pediatric Epilepsy Side Effects Questionnaire) bewertet. Dieser Fragebogen wird 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Grundlinie verabreicht.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Colorado Department of Public Health and Environment

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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