Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyászati ​​kannabinoidok alkalmazása az orvosilag ellenálló epilepszia kiegészítő kezelésében

2020. január 14. frissítette: University of Colorado, Denver
Számos orvosilag nehezen kezelhető epilepsziában szenvedő gyermek családja választja a gyógyászati ​​kannabinoidok (MCBD) alkalmazását kiegészítő alternatív kezelési lehetőségként. Ezen termékek biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága nem ismert. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az MCBD alkalmazása milyen hatással van az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő gyermekekre egy megfigyeléses vizsgálat során. Az alkalmazandó értékelési intézkedések a következők: laboratóriumi értékek, fejlődési mérések, rohamnaplók és sorozatos elektroencefalográfiás (EEG) felvételek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses tanulmány egy család MCBD-használati döntéséről, valamint ennek az anyagnak a gyermekek orvosilag ellenálló epilepsziájára kifejtett hatásáról. Az ezzel a használattal kapcsolatos kockázatok nem jól ismertek. A közelmúltban szélütésről, májműködési zavarokról és megváltozott görcsoldó szintről számoltak be. Ezenkívül hosszú távú kockázatokról számoltak be a csökkent memóriafunkció, a kognitív problémák és a végrehajtási funkciók rendellenességei miatt. Ez a tanulmány nem helyesli vagy támogatja az anyag használatát, csupán a használat rövid távú hatásait kívánja dokumentálni ebben a populációban. Meg kell jegyezni, hogy a Colorado Gyermekkórház szolgáltatói nem regisztrált szolgáltatók az orvosi kannabisz területén; ezért ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz ennek az anyagnak a hatásairól, ahogyan azt az intézményünkön kívüli orvosok írták elő.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekkori epilepsziás betegek, akiket a Colorado-i Gyermekkórházban követnek orvosilag refrakter epilepsziával, és akiket a család úgy döntött, hogy gyógyászati ​​kannabisszal kezel. Azokat a gyerekeket, akiket nem kezeltek orvosilag elfogadott standard kezeléssel epilepsziás állapotukra, nem fogadják be ebbe a tanulmányba, mivel a kutatók nem akarják, hogy félrevegyék őket úgy, mint akik elnézik az orvosi marihuána használatát a szokásos kezelés helyett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 hónaposnál idősebb férfi vagy nőstény

  2. Az orvosilag refrakter epilepszia diagnózisának dokumentálása, amelyet orvosi feljegyzések, genetikai vizsgálatok és/vagy a következő klinikai jellemzők igazolnak:

    • A görcsrohamok kontrollálásának elmulasztása annak ellenére, hogy két görcsoldó gyógyszert terápiás dózisban kipróbáltak

  3. A kiindulási rohamok gyakorisága legalább heti 2 a következő típusok bármelyikéből:

    • Generalizált tónusos-klónusos
    • Klónikus
    • Tonik
    • Hemikonvulzív
    • Drop támadások
    • Fókuszmotor
    • Epilepsziás görcsök
  4. 1-3 kiindulási görcsoldó gyógyszer stabil dózisban, legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
  5. A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyorsan progrediáló neurodegeneratív betegségekhez társuló epilepsziák, pl.: Rasmussen encephalitis és daganatok.
  2. Kezelhető veleszületett anyagcserezavarokhoz kapcsolódó epilepsziák
  3. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  4. Nem epilepsziás események.
  5. MCBD-termékek jelenlegi használata (Megjegyzés: A páciens jogosult, ha jelenleg MCBD-t használ, de másik termékre vált).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő alanyok
Gyermekkori epilepsziás betegek, akiket a Colorado-i Gyermekkórházban követnek orvosilag refrakter epilepsziával, és akiket a család úgy döntött, hogy orvosi kannabisszal kezel.
Drog: Orvosi kannabisz
Gyógyászatilag ellenálló epilepsziában szenvedő, gyógyászati ​​kannabisszal kezelt gyermekgyógyászati ​​betegek.
Más nevek:
  • gyógyászati ​​kannabinoidok (MCBD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási állapothoz képest a rohamok hátterében és felépítésében bekövetkezett változások, amelyeket nem vizsgálatos EEG igazolt
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A hosszan tartó, 24-48 óráig tartó EEG-felvételeket (amelyik klinikailag indokolt) vagy otthon, ambuláns EEG-ként, vagy a kórházban, az Epilepszia Monitoring Osztályon végzik. Ezt a döntést klinikai alapon hozzák meg. Ez lehetővé teszi a rohamok objektív számszerűsítését azoknál a gyermekeknél, akiknél gyakori rohamok jelentkeznek naponta, és a háttérben előforduló EEG-változásokat más gyermekeknél. Két EEG-t kell végezni: egyet a kiinduláskor és egyet a vizsgálat végén.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Rohamok gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Minden alany vezet egy rohamnaplót. A mentő kábítószer-használat és a VNS (Vagus Nerve Stimulation) aktiválása nyomon követhető az összes jelenlegi rohamellenes gyógyszer kiegészítéseként. A status epilepticus gyakoriságát, valamint az MCBD miatti rohamok vagy nemkívánatos események miatti kórházi látogatásokat nyomon követik. A klinikai értékelést 2 havonta végezzük a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyokat 2 hetente figyeljük telefonon és/vagy e-mailben.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
Gyermekkori epilepsziás mellékhatások kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A mellékhatásokat a PESQ (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire) segítségével értékeljük. Ezt a kérdőívet 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel adjuk ki az alapvonal után.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Colorado Department of Public Health and Environment

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1606

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi kannabisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel