Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia nivolumabilla tai nivolumabilla plus ipilimumab vs. kaksinkertainen lumelääke vaiheen IV melanooma W. Ned

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus immunoterapiasta nivolumabilla tai nivolumabilla plus ipilimumabi verrattuna kaksoispakkaiseen boungon hallintaan leikkauksen jälkeisenä/säteilyn jälkeisenä hoidon IV melanoomassa ilman todisteita taudista

Tämä on mahdollinen, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu vaihe II -koe, joka testataan adjuvanttista immunoterapiaa nivolumabilla plus ipilimumabin lumelääke tai nivolumabi plus ipilimumabi verrattuna kaksinkertaiseen lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisenä/säteilyn jälkeisenä hoidon IV melanooman ilman todisteita taudista (NED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus mahdollistaa Nivolumab -monoterapian tai nivolumabin tarjoaman kliinisen hyödyn suoran vertailun yhdistettynä ipilimumabiin verrattuna kaksinkertaiseen lumelääkekontrolliin. Lisäksi se mahdollistaa myös suoran vertailun Nivolumab -monoterapian tai nivolumabin vastaaviin turvallisuusprofiileihin yhdistettynä ipilimumabiin. Nivolumab-monoterapia valittiin yhdeksi kokeellisista aseista, koska suuressa vaiheessa 1 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin suotuisa riski-hyöty-suhde (MDX1106-03/CA209-003). Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä valittiin kokeelliseksi käsivarreksi, koska vaiheen 1 tutkimuksen CA209-004 alustavat todisteet, jotka viittaavat synergiaan nivolumabin ja ipilimumabin välillä, mikä johti potilaiden suurempaan taajuuteen kasvaimen taakan vähentymisen lisääntyessä. Sekä nivolumabin monoterapian että nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän arviointi antaa kliinistä tietoa, jonka avulla lääkärit voivat valita asianmukaisen hoidon jokaiselle potilaalle heidän henkilökohtaisen riski-hyötysuhteensa perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Berlin
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Saksa, 45147
        • Studienzentrum Hautklinik Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Dermatologie
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätrsklinikum Heidelberg Dermatologie / NCT
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel Klinik f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz Hautklinik und Polklinik
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie UMM - Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Hautklinik
      • München, Saksa, 80337
        • Universitätsklinikum München (LMU)
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IV melanooma, joka johtuu primaarisesta ihopaikasta tai metastaattiselta tuntemattomasta primaarikohdasta ilman todisteita taudista (NED) leikkauksen tai sädehoidon jälkeen (suoritettu 8 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tunnettu BRAF -tila
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä ja muita tutkimuksen vaatimuksia
  • Viiden vuoden elinajan vähimmäisodote lukuun ottamatta heidän melanoomiagnoosia
  • ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Biomarkkerianalyyseihin on annettava kasvainkudos taudin resektoidusta kohdasta. Satunnaistettaessa koehenkilöllä on oltava PD-L1-ekspressioluokitus (positiiviset (≥ 5% PD-L1: tä ekspressoivan tuumorisolujen) tai negatiivisten (<5% tuumorisolujen ekspressoivan PD-L1)). Jos analysoitavaksi annetaan riittämätön määrä kasvainkudoksia resektoidusta kohdasta, biomarkkerianalyyseille tarvitaan ylimääräisen arkistoidun tuumorikudoksen (lohko ja/tai liukujen) hankkiminen.
  • Aikaisempi sädehoito on täytynyt suorittaa vähintään 2 viikkoa ennen lääkkeen antamista
  • Vaadittavat laboratorioarvot
  • Negatiivinen raskaustesti naispuolisille koehenkilöille ja tehokas ehkäisy (helmi-indeksi <1) sekä miehille että naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen uvealin tai limakalvon melanooman historia
  • Aikaisempi hoito CTLA4- tai PD1 -vasta -aineilla
  • Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuutta aiheuttavia häiriöitä, jotka voivat vaarantaa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa kokeilumenettelyjä.
  • Kliinisten seurantaarvioiden saatavuuden puute.
  • Mahdolliset immunosuppressiiviset terapiat, jotka on annettu viimeisen 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista (lukuun ottamatta fysiologista steroidihormonikorvausta)
  • Muut viimeisen viiden vuoden pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa, paitsi perus- tai oksaiset iholyönnit tai karsinooma kohdunkaulan in situ
  • Vakava sydän-, maha -suolikanava-, maksasairaus- tai keuhkosairaus vähentää elinajanodotetta alle viiteen vuoteen
  • Potilaat, joilla on vakava väliaikainen sairaus, vaativat sairaalahoitoa.
  • Muut vakavat sairaudet, esimerkiksi vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai verenvuotohäiriöitä.
  • Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai muille kroonisille infektioille (HBV, HCV) tai on toinen vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivaiheinen tila.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio mihin tahansa tutkimushoidon komponenttiin
  • Raskaus (puuttuminen vahvistettava ß-HCG: n virtsakokeella, minimiherkkyys 25iu/l tai vastaavat HCG-yksiköt)) tai imetysjakso
  • Kannattavan potentiaalin naiset (WOCBP): Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (Pearl-indeksi <1). WOCBP: tä kehotetaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikkoon viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP: n kanssa Miehiä, jotka saavat Nivolumabia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP: n kanssa
  • Tunnettu alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttöön 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä potilas sulkee pois tutkimuksesta
  • Laillinen kyvyttömyys tai rajoitettu oikeuskyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nivolumab + lumelääke
Nivolumabi (3 mg/kg) i.v. Joka toinen viikko + lumelääke ipilimumabin sijasta viikkoina 1, 4, 7 ja 10 + lumelääke nivolumabin sijasta viikkoina 4 ja 10
Lääke: Nivolumab + lumelääke
Nivolumabia levitetään 3 mg/kg annoksella IV -infuusiona joka toinen viikko jopa yhden vuoden ajan alkuperäisen annostuksen jälkeen tai PD + -plasebon jälkeen ipilimumabin sijasta viikkoina 1, 4, 7 ja 10 + lumelääkkeen sijasta nivolumabin sijasta viikkoina 4 ja 10.
Muut nimet:
  • Hoitovarsi a
Kokeellinen: Nivolumab + ipilimumab
Nivolumabi (1 mg/kg) ja ipilimumabi (3 mg/kg) i.v. Joka kolmas viikko 4 annosta. Molemmat tutkimuslääkkeet annetaan samana päivänä ensimmäisen 12 viikon + plasebon aikana nivolumabin sijasta viikkoina 3, 5, 9 ja 11. Viikon 12 jälkeen: Nivolumabi ylläpitona ja annoksella 3 mg/kg IV joka toinen viikko jopa yhden vuoden ajan alkuperäisen annostuksen jälkeen (yhdistelmä) tai PD: hen asti.
Lääke: Nivolumab + ipilimumab
Nivolumabia (1 mg/kg) ja ipilimumabia (3 mg/kg) sovelletaan IV -infuusiona joka kolmas viikko 4 annokselle. Molemmat tutkimuslääkkeet on annettava samana päivänä ensimmäisen 12 viikon aikana + nivolumab-placebo viikkoina 3, 5, 9 ja 11. Viikon 12 jälkeen Nivolumab annetaan ylläpitona ja sitä levitetään annoksella 3 mg/kg IV joka toinen viikko jopa yhden vuoden ajan alkuperäisen annostuksen jälkeen (yhdistelmä) tai PD: hen asti.
Muut nimet:
  • Hoitovarsi B
Placebo Comparator: Kaksinkertainen lumelääkehallinta
Plasebo nivolumabin ja lumelääkkeen sijasta ipilimumab I.V. Joka kolmas viikko 4 annosta. Molemmat lumelääkkeet annetaan samana päivänä ensimmäisen 12 viikon + lumelääkkeen aikana nivolumabin sijasta viikkoina 3, 5, 9 ja 11. Viikon 12 jälkeen lumelääke Nivolumabin sijasta ylläpito ja levitetään IV: nä joka toinen viikko jopa yhden vuoden ajan alkuperäisen annostuksen jälkeen (yhdistelmä) tai PD: hen asti.
Lääke: Kaksinkertainen lumelääkehallinta
Plasebo Nivolumabin ja lumelääkkeen sijasta ipilimumabin sijasta levitetään IV -infuusiona joka kolmas viikko 4 annokselle. Molemmat lumelääkkeet annetaan samana päivänä ensimmäisen 12 viikon + plasebon aikana nivolumabin sijasta viikkoina 3, 5, 9 ja 11. Viikon 12 jälkeen lumelääke Nivolumabin sijasta annetaan ylläpidona ja sitä levitetään laskimonsisäisesti joka toinen viikko jopa yhden vuoden ajan alkuperäisen annostelun (yhdistelmän) tai PD: hen asti.
Muut nimet:
  • Hoitovarsi C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvantti-immunoterapian tehokkuus pelkästään nivolumabilla tai yhdessä ipilimumabin kanssa (uusiutumaton eloonjääminen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan päättymisen jälkeen hoidon
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen toistumiseen (paikallinen tai etäinen etäpesäkkeet), uuden primaarisen melanooman tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta viimeisen potilaan päättymisen jälkeen hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan päättymisen jälkeen hoidon
Potilaan käyttöjärjestelmä määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan.
24 kuukautta viimeisen potilaan päättymisen jälkeen hoidon
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan päättymisen jälkeen hoidon
Potilaan TTR on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä tautien uusiutumisen (paikallinen tai etäinen etäpesäkkeet) tai melanoomaan liittyvään kuolemaan asti.
24 kuukautta viimeisen potilaan päättymisen jälkeen hoidon
Eteneminen/toistuminen vapaa eloonjääminen 2 (PRFS2) Crossover -potilaille C -C -potilaille
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan päättymisen jälkeen hoidon
PRFS2 on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä ensimmäisen sairauden etenemisen päivämäärään RECIST: n 1.1 kohdalla alkuperäisen tutkittavan sairauden toistumisen lisäksi potilailla toisen uusiutumisen päivämäärä ilman, että resektoitavissa olevan ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän leikkauksen jälkeen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta viimeisen potilaan päättymisen jälkeen hoidon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / toksisuus Kaikki haittavaikutukset ≥ luokka 3 CTCAE -version 4.0 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivään annostelun lopettamisen jälkeen
Kaikki tutkijoiden antamiseen liittyvät haittavaikutukset ≥ aste 3 CTCAE -version 4.0 kriteerien mukaan arvioidaan
90 päivään annostelun lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Schadendorf, Prof. Dr., Studienzentrum Hautklinik Universitätsklinikum Essen Klinik f. Dermatologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMUNED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa