- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02524340
Potilaskeskeiset mukautuvat hoitostrategiat Bayesin kausaalista päättelyä käyttäen
Potilaskeskeiset mukautuvat hoitostrategiat juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon Bayesin kausaalisen päättelyn avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen rutiininomaisen hoidon aikana potilaat ja lääkärit kohtaavat usein seuraavat kysymykset: "Kun otetaan huomioon minun (lapseni) vastaukseni aikaisempiin hoitoihin, mikä on paras hoitovaihtoehto minulle (lapselleni)?" (potilas/vanhempi) ja "Mitä hoitoa suosittelemme potilaille, jotka eivät reagoi ensimmäiseen (tai toiseen) hoitolinjaan?" (lääkärin toimesta). Molemmat kysymykset ovat potilaskeskeisen tulostutkimuksen ja kliinisen hoidon ytimessä, mutta näihin kysymyksiin vastaamista haittaa vakavasti riittävien analyyttisten menetelmien puute, jotka ottavat asianmukaisesti huomioon sen, että hoidot sekä hoitopäätöksen määräävät tekijät, vaihtelevat ajan myötä taudin aikana. Esimerkki: monista lääkitysvaihtoehdoista huolimatta juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pJIA) on usein tulenkestävää ja vaatii parempia adaptiivisia hoitostrategioita (ATS). Asiantuntijapaneeli suositteli kolmea ATS:ää pJIA-potilaille, mutta he tarvitsevat riittävät analyysimenetelmät paremman ATS:n arvioimiseksi ja tunnistamiseksi havainnointitietojen avulla. Potilaskeskeisten kysymyksiemme motivoima ja tiukasti suunniteltu arvioimaan potilaskeskeisten adaptiivisten hoitostrategioiden (PCATS) kliinistä tehokkuutta. /altistuminen vaihtelee ajan myötä", PCORI on tunnistanut kiinnostavan alueen.
Ehdotetun tutkimuksen toteuttaminen tarjoaa kipeästi kaivattuja kaksinkertaisia vankkoja Bayesin kausaalien päättelymenetelmiä, jotka ottavat huomioon suurten rekisterien ja sähköisten terveystietojen analysoinnin haasteet, mukaan lukien mallin epävarmuus, suuret mittasuhteet ja mittaamattomat hämmennykset. Kehitetään web-pohjainen käyttäjäystävällinen analyyttinen laskentapaketti, joka mahdollistaa ehdotettujen menetelmien helpon soveltamisen. Nämä kehitystyöt: 1) tarjoavat välittömästi menetelmiä ja laskennallisia työkaluja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi ja optimaalisen ATS:n tiedottamiseksi, 2) lähitulevaisuudessa mahdollistavat yhteisen päätöksenteon työkalut optimaalisen PCATS:n tunnistamiseen hoitopisteessä ja 3) lopulta mahdollistaa nopean oppimisjärjestelmän, joka mahdollistaa optimaalisen PCATS:n. Tällä tutkimuksella on välitön vaikutus lapsiin ja JIA:n sidosryhmiin ja pitkän aikavälin laaja vaikutus moniin kroonisesti sairaisiin potilaisiin. Tämän projektin onnistunut loppuunsaattaminen vie PCORI:n merkittävästi lähemmäs tehtäväänsä auttaa "ihmisiä tekemään paremmin tietoisia terveydenhuoltopäätöksiä ja parantamaan terveydenhuollon toimittamista ja tuloksia".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistujien tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä ≤19 vuotta lähtötilanteessa
- Diagnosoitu juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pcJIA) noudattaa pcJIA:n operatiivisen tapauksen määritelmää, joka on esitetty Ringoldin et al. julkaiseman aikakauslehtiartikkelin taulukossa 2. (2014).
- Täytä uusi potilasmääritelmä, eli hänellä on diagnosoitu pcJIA enintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tietokantaan tallennetusta kliinisestä tapaamisesta
- Otettu DMARD-lääkkeitä enintään 9 kuukautta pcJIA-diagnoosin jälkeen
Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit:
- Systemaattiset JIA-potilaat ILAR-koodin mukaan
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), keliakia ja trisomia 21.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Lapset, joilla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen niveltulehdus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste mitattuna kliinisellä nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteellä (cJADAS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Kliinisten tutkimusten tulosmittaus perustuu kolmeen mittaan, jotka kerätään toimistokäyntien aikana.
Kolme mittaa ovat: aktiivinen nivelten määrä, lääkärin kokonaisarviointi ja vanhempien kokonaisarviointi.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
PedsQL on tutkimus, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä terveillä että akuutteja tai kroonisia sairauksia sairastavilla lapsilla.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Huang, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCATS for JIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .