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ベイジアン因果推論を使用した患者中心の適応治療戦略

ベイズ因果推論を用いた若年性特発性関節炎に対する患者中心の適応治療戦略

若年性特発性関節炎 (JIA) に対する最善の治療計画は、多くの場合複雑です。 患者や臨床医は、特定の時点で特定の患者にとって最適な治療戦略が何かを知らないことがよくあります。 この研究の目的は、時間の経過とともに治療や病状が変化する状況におけるデータを分析する方法を開発することです。 研究者らは、この研究で開発された方法を使用する Web ベースのパッケージを開発する予定です。 このパッケージは使いやすく、メソッドを一般に広めることができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

日常の臨床ケア中に、患者と医師はよく次のような質問に直面します。「これまでの治療に対する私 (私の子供) の反応を考慮すると、私 (私の子供) にとって最善の治療選択肢は何ですか?」 (患者/親による)「第一(または第二)治療で効果がなかった患者にはどのような治療を勧めるべきですか?」 (医師より)。 どちらの問題も患者中心の転帰研究と臨床ケアの中心であるにもかかわらず、治療や治療決定の決定要因であるという事実を適切に考慮した適切な分析方法が欠如しているため、これらの質問への答えは大きく妨げられています。病気の経過中に時間の経過とともに変化します。 好例: 多くの薬物療法の選択肢があるにもかかわらず、多関節若年性特発性関節炎 (pJIA) は難治性であることが多く、より適切な適応治療戦略 (ATS) が必要です。 専門家委員会は pJIA 患者に対して 3 つの ATS を推奨しましたが、観察データを使用してより良い ATS を評価および特定するには、適切な分析方法が必要です。 患者中心の質問に動機付けられ、患者中心の適応治療戦略 (PCATS) の臨床効果を評価するために厳密に設計された、提案された方法開発は次のことに直接取り組みます。 /露出は時間の経過とともに変化します。」は、PCORI によって特定された関心領域です。

提案された研究を達成することで、モデルの不確実性、大次元の共変量、未測定の交絡因子を含む大規模な登録および電子医療記録の分析という課題を考慮した、待望の二重堅牢なベイジアン因果推論手法が提供されることになります。 提案された方法を簡単に適用できるように、Web ベースのユーザーフレンドリーな分析計算パッケージが開発されます。 これらの開発により、1) 臨床効果を評価し、最適な ATS を通知するための方法と計算ツールが直ちに提供され、2) 近い将来、ポイントオブケアで最適な PCATS を特定するための共有意思決定ツールが可能になり、3) 最終的には最適な PCATS を促進する迅速な学習システムを可能にします。 この研究は、JIA の子供たちと関係者に即時的な影響を与えるとともに、多くの慢性疾患患者に長期的に広範な影響を与えるでしょう。 このプロジェクトが無事に完了すれば、PCORI は「人々がより適切な情報に基づいて医療に関する意思決定を行い、医療の提供と成果を向上させる」という使命に大きく近づくことになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

465

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

若年性特発性関節炎の多関節経過と診断された19歳以下の小児。

説明

参加者は次の参加基準を満たしている必要があります。

  1. ベースライン時の年齢 ≤ 19 歳
  2. 多関節性若年性特発性関節炎 (pcJIA) と診断された場合は、Ringold et al. が発行した雑誌論文の表 2 に示されている pcJIA の実際の症例定義に従ってください。 (2014年)。
  3. 新しい患者の定義を満たす、つまり、データベースに記録された最初の臨床遭遇時にpcJIAと診断されてから6か月以内である
  4. pcJIAと診断されてから9か月以内にDMARDを服用している

次の除外基準を満たす場合、参加者は除外されます。

  1. ILAR コードに従った体系的な JIA 患者
  2. 炎症性腸疾患(IBD)、セリアック病、21トリソミーの併存疾患を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
若年性特発性関節炎
若年性特発性関節炎と診断された小児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床若年性関節炎疾患活動性スコア (cJADAS) によって測定された臨床反応
時間枠:1年
診察中に収集された 3 つの測定値に基づく臨床試験の結果の測定。 3 つの尺度は、アクティブな関節数、医師による全体的な評価、および親による全体的な評価です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質インベントリ (PedsQL) 調査によって測定された生活の質
時間枠:1年
PedsQL は、健康な子供と急性または慢性疾患を持つ子供の両方の健康関連の生活の質を測定する調査です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bin Huang, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはPCORIと共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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