MSI-1436C:n turvallisuus ja siedettävyys metastasoituneessa rintasyövässä
Vaiheen I tutkimus yksittäisen aineen MSI-1436C:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- CFAM / Monter Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu, todistama ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Patologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, jossa on mitattavissa oleva sairaus. Metastaattisten kohtien on oltava mitattavissa CT:llä, MRI:llä tai FDG-PET/CT:llä tarkistettujen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai mitattavissa oleva sairaus fyysisessä tutkimuksessa.
Metastaattinen kohta on todistettava biopsialla
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Mukaan otettujen potilaiden on täytynyt saada 2 tai useampia hoitojaksoja, ja kaikkien potilaiden, joilla on HER2:ta ilmentäviä kasvaimia, on täytynyt saada HER2-kohdennettua hoitoa.
- Nainen Ikä ≥18 vuotta.
- Stabiili aivometastaasi on sallittu. Tätä ei pidetä mitattavissa olevana sairautena.
Stabiili aivometastaasi määritellään siten, että TT-kuvassa tai MRI:ssä ei tapahdu muutosta vähintään 2 kuukauteen EIKÄ muutosta steroidiannoksessa vähintään 4 viikkoon
- Negatiivinen seerumin raskaustesti, jos nainen on lisääntymiskykyinen. Lisääntymispotentiaali määritellään alle 55-vuotiaille tai ilman kuukautisia alle 1 vuoden ajan
- Seulontalaboratorioarvot seuraavasti:
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi) ja alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi) ≤ 2,5 kertaa ULN.
Seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3. Verihiutaleiden määrä ≥100 000 plt/mm3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl. Ei-diabeettinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- ECOG-suorituskykytila suurempi kuin 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSI-1436C (Trodusquemine) 20 mg/m2 IV
Avoin, interventio, MSI-1436:n (Trodusquemine) annoksen nosto, yksi suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Koehenkilöt saavat MSI-1436:ta annoksella 20 mg/m2.
Lääkeinfuusiot kestävät noin 2 tuntia.
|
Annoksen nostaminen, yksittäinen suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Avoin, interventio, MSI-1436:n (Trodusquemine) annoksen nosto, yksi suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Koehenkilöt saavat MSI-1436:ta annoksella 26 mg/m2.
Lääkeinfuusiot kestävät noin 2 tuntia.
|
Annoksen nostaminen, yksittäinen suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSI-1436C (Trodusquemine) 34 mg/m2 IV
Avoin, interventio, MSI-1436:n (Trodusquemine) annoksen nosto, yksi suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Koehenkilöt saavat MSI-1436:ta annoksella 34 mg/m2.
Lääkeinfuusiot kestävät noin 2 tuntia.
|
Annoksen nostaminen, yksittäinen suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSI-1436C (Trodusquemine) 44 mg/m2 IV
Avoin, interventio, MSI-1436:n (Trodusquemine) annoksen nosto, yksi suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Koehenkilöt saavat MSI-1436:ta annoksella 44 mg/m2.
Lääkeinfuusiot kestävät noin 2 tuntia.
|
Annoksen nostaminen, yksittäinen suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSI-1436C (Trodusquemine) 57 mg/m2 IV
Avoin, interventio, MSI-1436:n (Trodusquemine) annoksen nosto, yksi suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Koehenkilöt saavat MSI-1436:ta annoksella 57 mg/m2.
Lääkeinfuusiot kestävät noin 2 tuntia.
|
Annoksen nostaminen, yksittäinen suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Avoin, interventio, MSI-1436:n (Trodusquemine) annoksen nosto, yksi suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Koehenkilöt saavat MSI-1436:ta annoksella 74 mg/m2.
Lääkeinfuusiot kestävät noin 2 tuntia.
|
Annoksen nostaminen, yksittäinen suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Avoin, interventio, MSI-1436:n (Trodusquemine) annoksen nosto, yksi suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Koehenkilöt saavat MSI-1436:ta annoksella 96 mg/m2.
Lääkeinfuusiot kestävät noin 2 tuntia.
|
Annoksen nostaminen, yksittäinen suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSI-1436:n maksimaalisesti siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Koehenkilöt rekisteröidään standardivaiheen I Fibonacci-suunnitelman mukaisesti saadakseen MSI-1436C:n.
Jos koehenkilöllä on annosta rajoittava toksisuus (DLT) milloin tahansa tutkimuksen aikana, MSI-1436C keskeytetään ja joko aloitetaan uudelleen tai lopetetaan kyseisessä koehenkilössä Dose Adjustments and Toxicities Guidelines -ohjeiden mukaisesti.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) heijastaa kehon todellista altistusta lääkkeelle MSI-1436C-annoksen antamisen jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kaikki haittatapahtumat ja annosta rajoittavat toksisuudet kirjataan ja taulukoidaan. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään mitä tahansa luokkaa 3 tai korkeampina NCI Common Toxicity Criteria -haittatapahtumana (CTCAE), jonka katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen MSI-1436C, mikä tahansa infuusioreaktio, joka edellyttää lääkkeen käytön lopettamista, tai mikä tahansa muu lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma. haittatapahtuma, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen. Kuvaavia tilastoja käytetään haitallisten tapahtumien ja annosta rajoittavien toksisuuksien yhteenvedossa. AE:n ja DLT:n osuus lasketaan sekä niitä vastaavat tarkat 95 %:n luottamusvälit. |
yksi vuosi
|
|
vastausprosentit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
MSI-1436C:n vasteasteiden arvioimiseksi metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla kiinnostava tulosmuuttuja on aika etenemiseen. Potilaat, jotka eivät ole edenneet (tai jotka eivät ole kuolleet) viimeisimmän tiedetyn seurantansa aikana, katsotaan "sensuroituiksi" etenemisaika-analyysissä. Edistymiseen kuluva aika arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier Product-Limit -menetelmää. Kaikki post hoc -ryhmävertailut suoritetaan log-rank-testillä. Potilaat, jotka eivät ole edenneet (tai jotka eivät ole kuolleet) viimeisimmän tiedetyn seurantansa aikana, katsotaan "sensuroituiksi" etenemisaika-analyysissä. |
yksi vuosi
|
|
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen (cmax)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Maksimi (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka MSI-1436C saavuttaa plasmassa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
yksi vuosi
|
|
Aika saavuttaa cmax
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aika, jonka MSI-1436C saavuttaa Cmax-arvon
|
yksi vuosi
|
|
Aika, joka vaaditaan, jotta MSI-1436C:n pitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan tai puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aika, joka tarvitaan MSI-1436C:n pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .