이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암에서 MSI-1436C의 안전성 및 내약성

2018년 5월 15일 업데이트: Daniel Budman, Northwell Health

전이성 유방암 환자에서 단일 제제 MSI-1436C의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구

이것은 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. MSI-1436은 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. MSI-1436은 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입으로 투여됩니다. 피험자는 MSI-1436을 받기 위해 표준 1상 피보나치 설계에 따라 등록됩니다. 약물 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다. 대상자가 연구 기간 동안 언제든지 용량 제한 독성(DLT)을 보이는 경우, MSI-1436은 용량 조정 및 독성 지침에 따라 해당 대상에서 보류되고 다시 시작되거나 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • CFAM / Monter Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)에 서명, 입회 및 날짜를 ​​기입했습니다.
  • 측정 가능한 질병이 있는 병리학적으로 확인된 전이성 유방암. 전이 부위는 개정된 RECIST v1.1 기준에 따라 CT, MRI 또는 ​​FDG-PET/CT에서 측정 가능하거나 신체 검사에서 측정 가능한 질병이어야 합니다.

전이 부위는 생검으로 입증되어야 합니다.

  • 기대 수명 ≥3개월.
  • 등록된 환자는 2개 이상의 요법을 받아야 하며 HER2 발현 종양이 있는 모든 환자는 HER2 표적 요법을 받아야 합니다.
  • 여성 연령 ≥18세.
  • 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다. 이것은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

안정적인 뇌 전이는 최소 2개월 동안 CT 스캔 또는 MRI에서 변화가 없고 최소 4주 동안 스테로이드 용량의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.

  • 가임 여성인 경우 음성 혈청 임신 검사. 가임력은 55세 미만 또는 1년 미만 동안 월경이 없는 것으로 정의됨
  • 실험실 값을 다음과 같이 스크리닝:

총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소) 및 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소)≤ ULN의 2.5배.

혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min. 절대 호중구 수 >1,500 세포/mm3. 혈소판 수 ≥100,000 plt/mm3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL. 비 당뇨병

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 2보다 큰 ECOG 수행 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSI-1436C(트로두스케민) 20 mg/m2 IV
오픈 라벨, 중재적, MSI-1436(Trodusquemine)의 용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입. 피험자는 MSI-1436을 20mg/m2 용량으로 받게 됩니다. 약물 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다.
의약품: MSI-1436C
용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 트로두스케민
실험적: MSI-1436C(트로두스케민) 26 mg/m2 IV
오픈 라벨, 중재적, MSI-1436(Trodusquemine)의 용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입. 피험자는 MSI-1436을 26mg/m2 용량으로 받게 됩니다. 약물 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다.
의약품: MSI-1436C
용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 트로두스케민
실험적: MSI-1436C(트로두스케민) 34 mg/m2 IV
오픈 라벨, 중재적, MSI-1436(Trodusquemine)의 용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입. 피험자는 MSI-1436을 34mg/m2 용량으로 받게 됩니다. 약물 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다.
의약품: MSI-1436C
용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 트로두스케민
실험적: MSI-1436C(트로두스케민) 44 mg/m2 IV
오픈 라벨, 중재적, MSI-1436(Trodusquemine)의 용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입. 피험자는 MSI-1436을 44mg/m2 용량으로 받게 됩니다. 약물 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다.
의약품: MSI-1436C
용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 트로두스케민
실험적: MSI-1436C(트로두스케민) 57 mg/m2 IV
오픈 라벨, 중재적, MSI-1436(Trodusquemine)의 용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입. 피험자는 MSI-1436을 57mg/m2 용량으로 받게 됩니다. 약물 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다.
의약품: MSI-1436C
용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 트로두스케민
실험적: MSI-1436C(트로두스케민) 74 mg/m2 IV
오픈 라벨, 중재적, MSI-1436(Trodusquemine)의 용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입. 피험자는 MSI-1436을 74mg/m2 용량으로 받게 됩니다. 약물 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다.
의약품: MSI-1436C
용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 트로두스케민
실험적: MSI-1436C(트로두스케민) 96 mg/m2 IV
오픈 라벨, 중재적, MSI-1436(Trodusquemine)의 용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입. 피험자는 MSI-1436을 96mg/m2 용량으로 받게 됩니다. 약물 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다.
의약품: MSI-1436C
용량 증량, 4주 주기로 3주 동안 일주일에 두 번 단일 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 트로두스케민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSI-1436의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1년
피험자는 MSI-1436C를 받기 위해 표준 1상 피보나치 설계에 따라 등록됩니다. 대상자가 연구 기간 동안 언제든지 용량 제한 독성(DLT)을 보이는 경우, MSI-1436C는 용량 조정 및 독성 지침에 따라 해당 대상에서 보류되고 다시 시작되거나 중단됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1년
혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 MSI-1436C 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
1년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년

모든 부작용 및 용량 제한 독성이 기록되고 표로 작성됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 연구 약물 MSI-1436C, 약물 중단을 필요로 하는 주입 반응 또는 기타 약물과 관련된 것으로 간주되는 3등급 이상의 NCI 일반 독성 기준 부작용(CTCAE)으로 정의됩니다. 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용.

설명적 통계는 부작용 및 용량 제한 독성을 요약하는 데 사용됩니다. AE 및 DLT의 비율은 해당하는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
1년
응답률
기간: 1년

전이성 유방암 환자에서 MSI-1436C의 반응률을 평가하기 위해 관심 있는 결과 변수는 진행 시간입니다. 마지막으로 알려진 후속 조치에서 진행되지 않은(또는 사망하지 않은) 환자는 진행 시간 분석을 위해 '검열'된 것으로 간주됩니다.

진행 시간은 Kaplan-Meier Product-Limit 방법을 사용하여 추정됩니다. 모든 사후 그룹 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 마지막으로 알려진 후속 조치에서 진행되지 않은(또는 사망하지 않은) 환자는 진행 시간 분석을 위해 '검열'된 것으로 간주됩니다.
1년
투여 후 약물의 최고 혈장 농도(cmax)
기간: 1년
MSI-1436C가 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 혈장에서 달성하는 최대(또는 피크) 혈청 농도입니다.
1년
Cmax에 도달하는 시간
기간: 1년
MSI-1436C가 Cmax에 도달하는 시간
1년
MSI-1436C의 농도가 원래 값의 절반 또는 반감기(t1/2)에 도달하는 데 필요한 시간
기간: 1년
MSI-1436C의 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

DepYmed Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-0039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

MSI-1436C에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다