Bezpieczeństwo i tolerancja MSI-1436C w raku piersi z przerzutami
Badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego czynnika MSI-1436C u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- CFAM / Monter Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany, poświadczony i opatrzony datą Formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
- Patologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi z mierzalną chorobą. Miejsca przerzutów muszą być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub FDG-PET/CT zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami RECIST v1.1 lub mierzalną chorobą w badaniu przedmiotowym.
Miejsce przerzutu musi być potwierdzone biopsją
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Zakwalifikowani pacjenci musieli otrzymać 2 lub więcej linii leczenia, a wszyscy pacjenci z guzami wykazującymi ekspresję HER2 musieli otrzymać terapię ukierunkowaną na HER2.
- Kobieta Wiek ≥18 lat.
- Dozwolone są stabilne przerzuty do mózgu. Nie jest to uważane za mierzalną chorobę.
Stabilne przerzuty do mózgu definiuje się jako brak zmian w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym przez co najmniej 2 miesiące ORAZ brak zmian w dawce sterydów przez co najmniej 4 tygodnie
- Ujemny test ciążowy z surowicy, jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy. Potencjał rozrodczy definiowany jako wiek < 55 lat lub brak miesiączki przez < 1 rok
- Przesiewowe wartości laboratoryjne w następujący sposób:
Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) i aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy) ≤ 2,5 razy GGN.
Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min. Bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3. Liczba płytek krwi ≥100 000 plt/mm3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl. Bez cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stan sprawności ECOG większy niż 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemina) 20 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 20 mg/m2.
Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
|
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 26 mg/m2.
Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
|
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemina) 34 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 34 mg/m2.
Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
|
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemina) 44 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 44 mg/m2.
Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
|
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemina) 57 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 57 mg/m2.
Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
|
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 74 mg/m2.
Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
|
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 96 mg/m2.
Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
|
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) MSI-1436
Ramy czasowe: rok
|
Uczestnicy zostaną zapisani zgodnie ze standardowym projektem Fazy I Fibonacciego, aby otrzymać MSI-1436C.
Jeśli u osobnika wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w jakimkolwiek momencie badania, MSI-1436C zostanie wstrzymane i wznowione lub przerwane u tego osobnika zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dostosowania dawki i toksyczności.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: rok
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu dawki MSI-1436C.
|
rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: rok
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i toksyczności ograniczające dawkę zostaną zarejestrowane i zestawione w tabeli. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), które zostanie uznane za związane z badanym lekiem MSI-1436C, jakąkolwiek reakcją na infuzję wymagającą odstawienia leku lub jakimkolwiek innym związanym z lekiem zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę. Proporcja AE i DLT zostanie obliczona wraz z odpowiadającymi im dokładnymi 95% przedziałami ufności. |
rok
|
|
wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
|
Aby ocenić wskaźniki odpowiedzi MSI-1436C u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, interesującą zmienną wynikową jest czas do progresji. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja choroby (lub którzy nie zmarli) podczas ostatniej znanej wizyty kontrolnej, zostaną uznani za „ocenzurowanych” w analizie czasu do progresji. Czas do postępu zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Wszelkie porównania grup post-hoc będą przeprowadzane przy użyciu testu log-rank. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja choroby (lub którzy nie zmarli) podczas ostatniej znanej wizyty kontrolnej, zostaną uznani za „ocenzurowanych” w analizie czasu do progresji. |
rok
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu (cmax)
Ramy czasowe: rok
|
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy, jakie MSI-1436C osiąga w osoczu po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
|
rok
|
|
Czas osiągnąć cmmax
Ramy czasowe: rok
|
Czas, po którym MSI-1436C osiągnie Cmax
|
rok
|
|
Czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie MSI-1436C połowy jego pierwotnej wartości lub okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: rok
|
Czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie MSI-1436C połowy jego pierwotnej wartości.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS-0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .