Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja MSI-1436C w raku piersi z przerzutami

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Daniel Budman, Northwell Health

Badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego czynnika MSI-1436C u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki. MSI-1436 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki. MSI-1436 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Pacjenci zostaną zapisani zgodnie ze standardowym projektem Fazy I Fibonacciego, aby otrzymać MSI-1436. Infuzje leku będą trwały około 2 godzin. Jeśli u osobnika wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w jakimkolwiek momencie badania, MSI-1436 zostanie wstrzymane i wznowione lub przerwane u tego osobnika zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dostosowania dawki i toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • CFAM / Monter Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany, poświadczony i opatrzony datą Formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  • Patologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi z mierzalną chorobą. Miejsca przerzutów muszą być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub FDG-PET/CT zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami RECIST v1.1 lub mierzalną chorobą w badaniu przedmiotowym.

Miejsce przerzutu musi być potwierdzone biopsją

  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Zakwalifikowani pacjenci musieli otrzymać 2 lub więcej linii leczenia, a wszyscy pacjenci z guzami wykazującymi ekspresję HER2 musieli otrzymać terapię ukierunkowaną na HER2.
  • Kobieta Wiek ≥18 lat.
  • Dozwolone są stabilne przerzuty do mózgu. Nie jest to uważane za mierzalną chorobę.

Stabilne przerzuty do mózgu definiuje się jako brak zmian w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym przez co najmniej 2 miesiące ORAZ brak zmian w dawce sterydów przez co najmniej 4 tygodnie

  • Ujemny test ciążowy z surowicy, jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy. Potencjał rozrodczy definiowany jako wiek < 55 lat lub brak miesiączki przez < 1 rok
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w następujący sposób:

Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) i aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy) ≤ 2,5 razy GGN.

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min. Bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3. Liczba płytek krwi ≥100 000 plt/mm3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl. Bez cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stan sprawności ECOG większy niż 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemina) 20 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 20 mg/m2. Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
Lek: MSI-1436C
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Trodusquemine
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 26 mg/m2. Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
Lek: MSI-1436C
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Trodusquemine
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemina) 34 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 34 mg/m2. Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
Lek: MSI-1436C
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Trodusquemine
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemina) 44 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 44 mg/m2. Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
Lek: MSI-1436C
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Trodusquemine
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemina) 57 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 57 mg/m2. Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
Lek: MSI-1436C
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Trodusquemine
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 74 mg/m2. Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
Lek: MSI-1436C
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Trodusquemine
Eksperymentalny: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Otwarta próba, interwencyjna, eskalacja dawki MSI-1436 (Trodusquemine), pojedyncza infuzja dożylna dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Pacjenci otrzymają MSI-1436 w dawce 96 mg/m2. Infuzje leku będą trwały około 2 godzin.
Lek: MSI-1436C
Zwiększanie dawki, pojedynczy wlew dożylny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Trodusquemine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) MSI-1436
Ramy czasowe: rok
Uczestnicy zostaną zapisani zgodnie ze standardowym projektem Fazy I Fibonacciego, aby otrzymać MSI-1436C. Jeśli u osobnika wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w jakimkolwiek momencie badania, MSI-1436C zostanie wstrzymane i wznowione lub przerwane u tego osobnika zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dostosowania dawki i toksyczności.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: rok
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu dawki MSI-1436C.
rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: rok

Wszystkie zdarzenia niepożądane i toksyczności ograniczające dawkę zostaną zarejestrowane i zestawione w tabeli. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), które zostanie uznane za związane z badanym lekiem MSI-1436C, jakąkolwiek reakcją na infuzję wymagającą odstawienia leku lub jakimkolwiek innym związanym z lekiem zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę. Proporcja AE i DLT zostanie obliczona wraz z odpowiadającymi im dokładnymi 95% przedziałami ufności.
rok
wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: rok

Aby ocenić wskaźniki odpowiedzi MSI-1436C u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, interesującą zmienną wynikową jest czas do progresji. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja choroby (lub którzy nie zmarli) podczas ostatniej znanej wizyty kontrolnej, zostaną uznani za „ocenzurowanych” w analizie czasu do progresji.

Czas do postępu zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Wszelkie porównania grup post-hoc będą przeprowadzane przy użyciu testu log-rank. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja choroby (lub którzy nie zmarli) podczas ostatniej znanej wizyty kontrolnej, zostaną uznani za „ocenzurowanych” w analizie czasu do progresji.
rok
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu (cmax)
Ramy czasowe: rok
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy, jakie MSI-1436C osiąga w osoczu po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
rok
Czas osiągnąć cmmax
Ramy czasowe: rok
Czas, po którym MSI-1436C osiągnie Cmax
rok
Czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie MSI-1436C połowy jego pierwotnej wartości lub okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: rok
Czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie MSI-1436C połowy jego pierwotnej wartości.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

DepYmed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na MSI-1436C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj