Безопасность и переносимость MSI-1436C при метастатическом раке молочной железы
Исследование фазы I безопасности и переносимости отдельного агента MSI-1436C у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- CFAM / Monter Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная, засвидетельствованная и датированная Институциональным наблюдательным советом (IRB) утвердила форму информированного согласия (ICF).
- Патологически подтвержденный метастатический рак молочной железы с измеримым заболеванием. Места метастазирования должны поддаваться измерению на КТ, МРТ или ФДГ-ПЭТ/КТ в соответствии с пересмотренными критериями RECIST v1.1 или поддающееся измерению заболевание при физикальном обследовании.
Наличие метастазов должно быть подтверждено биопсией.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Зарегистрированные пациенты должны были получить 2 или более линий терапии, и все пациенты с опухолями, экспрессирующими HER2, должны были пройти таргетную терапию HER2.
- Женский Возраст ≥18 лет.
- Допускаются стабильные метастазы в головной мозг. Это не считается измеримым заболеванием.
Стабильные метастазы в головной мозг определяются как отсутствие изменений на КТ или МРТ в течение как минимум 2 месяцев И отсутствие изменений в дозе стероидов в течение как минимум 4 недель.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность, если женщина репродуктивного возраста. Репродуктивный потенциал определяется как возраст < 55 лет или отсутствие менструаций < 1 года.
- Скрининг лабораторных значений следующим образом:
Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Аспартатаминотрансфераза (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза) и аланинаминотрансфераза (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза) ≤ 2,5 раза выше ВГН.
Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин. Абсолютное количество нейтрофилов >1500 клеток/мм3. Количество тромбоцитов ≥100 000 пл/мм3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл. Недиабетический
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Состояние производительности ECOG больше 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MSI-1436C (тродускемин) 20 мг/м2 внутривенно
Открытое вмешательство, повышение дозы MSI-1436 (тродускемин), однократное внутривенное вливание два раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Субъекты получат MSI-1436 в дозе 20 мг/м2.
Инфузии препарата длятся примерно 2 часа.
|
Увеличение дозы, однократная внутривенная инфузия 2 раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MSI-1436C (тродускемин) 26 мг/м2 внутривенно
Открытое вмешательство, повышение дозы MSI-1436 (тродускемин), однократное внутривенное вливание два раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Субъекты получат MSI-1436 в дозе 26 мг/м2.
Инфузии препарата длятся примерно 2 часа.
|
Увеличение дозы, однократная внутривенная инфузия 2 раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MSI-1436C (тродускемин) 34 мг/м2 внутривенно
Открытое вмешательство, повышение дозы MSI-1436 (тродускемин), однократное внутривенное вливание два раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Субъекты получат MSI-1436 в дозе 34 мг/м2.
Инфузии препарата длятся примерно 2 часа.
|
Увеличение дозы, однократная внутривенная инфузия 2 раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MSI-1436C (тродускемин) 44 мг/м2 внутривенно
Открытое вмешательство, повышение дозы MSI-1436 (тродускемин), однократное внутривенное вливание два раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Субъекты получат MSI-1436 в дозе 44 мг/м2.
Инфузии препарата длятся примерно 2 часа.
|
Увеличение дозы, однократная внутривенная инфузия 2 раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MSI-1436C (тродускемин) 57 мг/м2 внутривенно
Открытое вмешательство, повышение дозы MSI-1436 (тродускемин), однократное внутривенное вливание два раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Субъекты получат MSI-1436 в дозе 57 мг/м2.
Инфузии препарата длятся примерно 2 часа.
|
Увеличение дозы, однократная внутривенная инфузия 2 раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MSI-1436C (тродускемин) 74 мг/м2 внутривенно
Открытое вмешательство, повышение дозы MSI-1436 (тродускемин), однократное внутривенное вливание два раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Субъекты получат MSI-1436 в дозе 74 мг/м2.
Инфузии препарата длятся примерно 2 часа.
|
Увеличение дозы, однократная внутривенная инфузия 2 раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MSI-1436C (тродускемин) 96 мг/м2 внутривенно
Открытое вмешательство, повышение дозы MSI-1436 (тродускемин), однократное внутривенное вливание два раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Субъекты получат MSI-1436 в дозе 96 мг/м2.
Инфузии препарата длятся примерно 2 часа.
|
Увеличение дозы, однократная внутривенная инфузия 2 раза в неделю в течение 3 недель в рамках 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) MSI-1436
Временное ограничение: один год
|
Субъекты будут зарегистрированы в соответствии со стандартным планом Фибоначчи Фазы I для получения MSI-1436C.
Если у субъекта в какой-либо момент во время исследования наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT), MSI-1436C будет приостановлено и либо возобновлено, либо прекращено для этого субъекта в соответствии с Руководством по корректировке дозы и токсичности.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: один год
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) отражает фактическое воздействие лекарственного средства на организм после введения дозы MSI-1436C.
|
один год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: один год
|
Все нежелательные явления и токсичность, ограничивающая дозу, будут зарегистрированы и занесены в таблицу. Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет определяться как любое нежелательное явление NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) степени 3 или выше, которое считается связанным с исследуемым препаратом MSI-1436C, любая инфузионная реакция, требующая прекращения приема препарата, или любое другое связанное с препаратом нежелательное явление, приведшее к прекращению приема исследуемого препарата. Описательная статистика будет использоваться для обобщения нежелательных явлений и токсичности, ограничивающей дозу. Доля AE и DLT будет рассчитываться вместе с их соответствующими точными 95% доверительными интервалами. |
один год
|
|
процент ответов
Временное ограничение: один год
|
Для оценки частоты ответа MSI-1436C у пациентов с метастатическим раком молочной железы интерес представляет переменная исхода — время до прогрессирования. Пациенты, у которых не было прогрессирования (или которые не умерли) на момент их последнего известного наблюдения, будут считаться «цензурированными» для анализа времени до прогрессирования. Время до прогресса будет оцениваться с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера. Любые апостериорные групповые сравнения будут проводиться с использованием критерия логарифмического ранга. Пациенты, у которых не было прогрессирования (или которые не умерли) на момент их последнего известного наблюдения, будут считаться «цензурированными» для анализа времени до прогрессирования. |
один год
|
|
Пиковая концентрация препарата в плазме крови после приема (cmax)
Временное ограничение: один год
|
Максимальная (или пиковая) концентрация в сыворотке, которую MSI-1436C достигает в плазме после введения препарата и до введения второй дозы.
|
один год
|
|
Время достижения Сmax
Временное ограничение: один год
|
Время, в течение которого MSI-1436C достигает Cmax.
|
один год
|
|
Время, необходимое для того, чтобы концентрация MSI-1436C достигла половины исходного значения или периода полураспада (t1/2)
Временное ограничение: один год
|
Время, необходимое для того, чтобы концентрация MSI-1436C достигла половины исходного значения.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIS-0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .