Seguridad y tolerabilidad de MSI-1436C en cáncer de mama metastásico
Un estudio de fase I de la seguridad y tolerabilidad del agente único MSI-1436C en pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- CFAM / Monter Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado, atestiguado y fechado.
- Cáncer de mama metastásico confirmado patológicamente con enfermedad medible. Los sitios metastásicos deben ser medibles en CT, MRI o FDG-PET/CT según los criterios RECIST v1.1 revisados o enfermedad medible en el examen físico.
Un sitio metastásico debe ser probado por biopsia
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Los pacientes inscritos deben haber recibido 2 o más líneas de terapia y todos los pacientes con tumores que expresan HER2 deben haber recibido terapia dirigida a HER2.
- Mujer Edad ≥18 años.
- Se permite la metástasis cerebral estable. Esto no se considera una enfermedad medible.
La metástasis cerebral estable se define como ningún cambio en la tomografía computarizada o la resonancia magnética durante un mínimo de 2 meses Y ningún cambio en la dosis de esteroides durante un mínimo de 4 semanas
- Una prueba de embarazo en suero negativa, si es mujer con potencial reproductivo. Potencial reproductivo definido como edad < 55 años o sin menstruación durante < 1 año
- Detección de valores de laboratorio de la siguiente manera:
Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior normal (LSN). Aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico oxaloacética sérica) y alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico piruvato sérica) ≤ 2,5 veces el ULN.
Creatinina sérica ≤2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min. Recuento absoluto de neutrófilos >1.500 células/mm3. Recuento de plaquetas ≥100.000 plt/mm3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL. No diabética
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Estado funcional ECOG superior a 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 20 mg/m2 IV
Etiqueta abierta, intervención, escalada de dosis de MSI-1436 (trodusquemina), infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Los sujetos recibirán MSI-1436 a una dosis de 20 mg/m2.
Las infusiones de medicamentos durarán aproximadamente 2 horas.
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Aumento de dosis, infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 26 mg/m2 IV
Etiqueta abierta, intervención, escalada de dosis de MSI-1436 (trodusquemina), infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Los sujetos recibirán MSI-1436 a una dosis de 26 mg/m2.
Las infusiones de medicamentos durarán aproximadamente 2 horas.
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Aumento de dosis, infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 34 mg/m2 IV
Etiqueta abierta, intervención, escalada de dosis de MSI-1436 (trodusquemina), infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Los sujetos recibirán MSI-1436 a una dosis de 34 mg/m2.
Las infusiones de medicamentos durarán aproximadamente 2 horas.
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Aumento de dosis, infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 44 mg/m2 IV
Etiqueta abierta, intervención, escalada de dosis de MSI-1436 (trodusquemina), infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Los sujetos recibirán MSI-1436 a una dosis de 44 mg/m2.
Las infusiones de medicamentos durarán aproximadamente 2 horas.
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Aumento de dosis, infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 57 mg/m2 IV
Etiqueta abierta, intervención, escalada de dosis de MSI-1436 (trodusquemina), infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Los sujetos recibirán MSI-1436 a una dosis de 57 mg/m2.
Las infusiones de medicamentos durarán aproximadamente 2 horas.
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Aumento de dosis, infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 74 mg/m2 IV
Etiqueta abierta, intervención, escalada de dosis de MSI-1436 (trodusquemina), infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Los sujetos recibirán MSI-1436 a una dosis de 74 mg/m2.
Las infusiones de medicamentos durarán aproximadamente 2 horas.
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Aumento de dosis, infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 96 mg/m2 IV
Etiqueta abierta, intervención, escalada de dosis de MSI-1436 (trodusquemina), infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Los sujetos recibirán MSI-1436 a una dosis de 96 mg/m2.
Las infusiones de medicamentos durarán aproximadamente 2 horas.
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Aumento de dosis, infusión intravenosa única dos veces por semana durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de MSI-1436
Periodo de tiempo: un año
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Los sujetos se inscribirán de acuerdo con un diseño estándar de Fase I de Fibonacci para recibir MSI-1436C.
Si un sujeto tiene una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en cualquier momento durante el estudio, se suspenderá el MSI-1436C y se reiniciará o interrumpirá en ese sujeto según las Pautas de ajuste de dosis y toxicidad.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: un año
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El área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración de una dosis de MSI-1436C.
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un año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: un año
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Se registrarán y tabularán todos los eventos adversos y las toxicidades limitantes de la dosis. Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definirá como cualquier evento adverso de los Criterios comunes de toxicidad (CTCAE) del NCI de grado 3 o superior que se considere relacionado con el fármaco del estudio MSI-1436C, cualquier reacción a la infusión que requiera la interrupción del fármaco o cualquier otro fármaco relacionado. evento adverso que condujo a la interrupción del fármaco del estudio. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los eventos adversos y las toxicidades que limitan la dosis. La proporción de EA y DLT se calculará junto con sus correspondientes intervalos de confianza exactos del 95 %. |
un año
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tasas de respuesta
Periodo de tiempo: un año
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Para evaluar las tasas de respuesta de MSI-1436C en pacientes con cáncer de mama metastásico, la variable de resultado de interés es el tiempo hasta la progresión. Los pacientes que no hayan progresado (o que no hayan muerto) a partir de su último seguimiento conocido se considerarán "censurados" para el análisis del tiempo hasta la progresión. El tiempo hasta la progresión se calculará mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier. Cualquier comparación de grupos post-hoc se llevará a cabo utilizando la prueba de rango logarítmico. Los pacientes que no hayan progresado (o que no hayan muerto) a partir de su último seguimiento conocido se considerarán "censurados" para el análisis del tiempo hasta la progresión. |
un año
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Concentración plasmática máxima del fármaco después de la administración (cmax)
Periodo de tiempo: un año
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La concentración sérica máxima (o pico) que MSI-1436C alcanza en el plasma después de la administración del fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
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un año
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Tiempo para alcanzar cmax
Periodo de tiempo: un año
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La cantidad de tiempo para que MSI-1436C alcance Cmax
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un año
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Tiempo requerido para que la concentración de MSI-1436C alcance la mitad de su valor original, o vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: un año
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El tiempo requerido para que la concentración de MSI-1436C alcance la mitad de su valor original.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIS-0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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